根據藥品不良反應評估結果，國家公告為進一步保障公眾用藥安全，藥監于修國家藥品監督管理局決定對卡比馬唑片說明書【不良反應】、局關【禁忌】、比馬【注意事項】等項目進行統一修訂。唑片現將有關事項公告如下：

　　一、說明書上述藥品的年第上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書（見附件），國家公告于2021年9月8日前報省級藥品監督管理部門備案。藥監于修

　　修訂內容涉及藥品標簽的局關，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。比馬在備案之日起生產的唑片藥品，不得繼續使用原藥品說明書。說明書藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的年第藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、國家公告藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，應嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：卡比馬唑片說明書修訂要求

國家藥監局

　　2021年6月9日

國家藥品監督管理局2021年第80號公告附件.docx