《中國藥典》制劑通則（0100）部分始于2015年版，中國制劑是藥典將2010年版《中國藥典》中化學(xué)藥、中藥和生物制品三部分別收載的年版制劑通則合并后，獨(dú)立新增的通則部分。該部分內(nèi)容旨在通過對藥物制劑的修訂總體論述來指導(dǎo)醫(yī)藥工作者對不同劑型、亞劑型進(jìn)行合理的背景應(yīng)用。
在各國藥典和指導(dǎo)原則中都有關(guān)于制劑通則的中國制劑總論，但敘述方式各有不同，藥典論述全面、年版主題鮮明的通則主要包括《美國藥典》和《日本藥典》。
USP40 ＜1151＞ Pharmaceutica Dosage Forms 中概述了制劑通則的修訂適用范圍以及各劑型藥物的考察要點(diǎn)，此外還簡要闡述了劑量單位均勻度、背景穩(wěn)定性、中國制劑有效性、藥典制造、年版給藥途徑、儲存與包裝和標(biāo)簽注意事項(xiàng)等。
JP17th則 通過 GENERAL RULES FOR PREPARATIONS General Noticefor Preparations和General Notices for Packaging of Preparations兩部分內(nèi)容,分別概述了制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、流通和使用期間的注意事項(xiàng)，此外還分別論述了此類注意事項(xiàng)的適用范圍。
與USP40和JP17th制劑通則相比，2015年版《中國藥典》0100制劑通則主要對通則中涉及的原料藥物范疇（中藥、化學(xué)藥、生物制品）的規(guī)定，對通則適用范圍的規(guī)定和對生物制品儲存和運(yùn)輸期間的規(guī)定，僅僅是對2010年版中中藥、化學(xué)藥物和生物制品制劑通則的簡單整合，缺少關(guān)鍵考察項(xiàng)的匯總和歸納。
因此有必要結(jié)合國內(nèi)外藥典和先進(jìn)指導(dǎo)原則對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，其中主要修改包括兩個(gè)方面。
敘述結(jié)構(gòu)方面，主要參考USP40的論述方式，先總述后分述，從藥物制劑制備的原則“安全、有效、可控、順應(yīng)性”的角度出發(fā)，增加了對劑量單位均勻度、穩(wěn)定性、有效性、給藥方式、儲存與包裝和標(biāo)簽注意事項(xiàng)等部分的分論述，同時(shí)刪除了與制劑通則總論無關(guān)的內(nèi)容。
內(nèi)容方面，參考了ICH指導(dǎo)原則、USP40、JP17th、EP9.0中相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合國內(nèi)外先進(jìn)指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容，對劑量單位均勻度、穩(wěn)定性、有效性、給藥方式、儲存與包裝和標(biāo)簽注意事項(xiàng)等分論述的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充，用于指導(dǎo)醫(yī)藥工作者合理運(yùn)用不同劑型。
來源：《<中國藥典>2020 年版四部通則（草案）》 / 國家藥典委員會編.中國醫(yī)藥科技出版社，2019.4
