國家食品藥品監督管理總局近日公布的食藥申請數據顯示，自藥物臨床試驗數據自查核查工作開展以來，總局注冊大批藥品注冊申請主動撤回，公布共涉及2015年7月22日前國家食藥監總局收到1622個待審藥品注冊申請。去年
摘要:
國家食品藥品監督管理總局近日公布的藥品數據顯示，自藥物臨床試驗數據自查核查工作開展以來，食藥申請大批藥品注冊申請主動撤回，總局注冊共涉及2015年7月22日前國家食藥監總局收到的公布1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個，去年仿制藥503個，藥品進口藥171個。食藥申請截至2015年12月31日，總局注冊申請人主動撤回藥品注冊申請達1009個，公布涉及藥品企業數百家。去年
“主動撤回藥品注冊申請，藥品不僅說明藥企申報的藥品本身存在問題，也說明了藥企對自己的臨床試驗不夠嚴謹。”國內科學院院士、上海市科協主席陳凱先表示，加強藥品臨床試驗數據核查十分必要。
藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的最關鍵環節。針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題，2015年7月22日，國家食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，規定對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。
對此，業內人士表示，有些藥企可能并不為此買賬，因為藥企要補充、完善相關臨床試驗需要高昂的研究費用，并且仍面臨無法通過的風險。
以華海藥業為例，其藥品申請撤回的數量高居2015年藥物臨床試驗數據自查核查工作的優品，多達8個，撤回、不批準率高達90.48%。華海藥業透露，這8個藥品已累計投入的研發費用約3800萬元。對此，微芯生物總裁兼首席科學家、中組部“千人計劃”特聘專家魯先平認為，盡管撤回藥品注冊申請，對企業來說意味著前期研發費用全部打了水漂，甚至接下來的幾年都沒有新產品上市，但這也是促使企業生產真正安全有效產品的途徑。
“真實、規范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。”在藥物臨床試驗數據核查工作座談會上，國家食藥監總局局長畢井泉表示，加強藥物臨床試驗數據核查要成為常態，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數據現場核查。據悉，下一步，國家食藥監總局將對藥物臨床試驗數據的核查建立長效機制。
