8月6日，起搏器和FDA宣布將波士頓科學正在召回的心臟INGENIO起搏器和心臟再同步治療起搏器 （CRT-P）界定為一級召回，召回這些產品的再同原因是設備存在錯誤轉換到安全模式的潛在隱患。

值得關注的步治搏器是，這是療起2021年以來波士頓科學在心血管領域的第五次一級召回。那么，起搏器和作為全球心血管器械的心臟巨頭，波科又為何頻頻出現最嚴重的再同產品的召回呢？

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INGENIO 系列起搏器和

CRT-P確定為一級召回

8月6日，由于存在錯誤轉換到安全模式的步治搏器風險，FDA將波士頓科學公司正在召回 Ingenio 系列起搏器和心臟再同步治療起搏器 CRT-P界定為一級召回，療起包括型號Advantio DR EL、起搏器和Ingenio DR EL 和 Vitalio DR EL的心臟產品。

截圖源自FDA官網

波士頓科學表示，再同安全模式旨在在設備出現故障時提供備份，步治搏器但在安全模式下，療起由于感知到肌肉收縮，存在不適當失去起搏的風險。如果 Ingenio 起搏器或 CRT-P 錯誤地進入安全模式，則設備無法重新編程，必須更換。 FDA表示，使用受影響的設備會導致“嚴重的不良健康后果”，早期設備更換、心力衰竭和死亡都被列為潛在結果。

據悉，波士頓科學于6月3日首次發起這批產品的召回，并向所有受影響的客戶都收到了詳細說明問題的咨詢。為了提高認識，還向每個可能遇到此問題的患者的電子健康記錄添加了信息。客戶被要求安排更換任何錯誤進入安全模式的設備，但大多數情況下不建議進行預防性更換。

來自FDA 的公告顯示，此次召回的產品包括2011年11月至2020年8月期間分發的48000臺設備，召回的型號包括 J174、J177、K174、K184 和 K187。目前已收到65起事故報告，其中包括 3 起需要患者接受臨時外部起搏的傷害。暫無死亡報告。

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關于INGENIO系列起搏器和CRT-P

一級召回細則

6月3日，因存在錯誤轉換到安全模式的風險，波士頓科學公司召回了INGENIO 系列起搏器和CRT-P。8月6日，FDA將此召回界定為一級召回，并公布了召回細則：

召回產品

產品名稱：INGENIO 系列起搏器和 CRT-P（包括型號 ADVANTIO DR EL、INGENIO DR EL 和 VITALIO DR EL）

產品代碼：LWP

型號：J174、J177、K174、K184 和 K187

生產日期：2011 年 9 月至 2018 年 12 月

分發日期：2011年11月1日至2020年8月1日

在美國召回的設備：48000

公司發起日期：2021年6月3日

設備使用

波士頓科學 INGENIO 系列起搏器或心臟再同步治療起搏器 (CRT-P) 是用于低心率患者和中度至重度心力衰竭患者的設備，在這種情況下，心臟無法泵出足夠的血液來滿足身體的需要。

召回原因

由于存在錯誤轉換到安全模式的風險，波士頓科學公司正在召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P。安全模式旨在在設備出現故障時提供備份。然而，在安全模式下，由于感知到肌肉收縮，存在不適當失去起搏的風險。如果設備錯誤地進入安全模式，則設備無法重新編程，必須更換。

使用受影響的產品可能會導致嚴重的不良健康后果，包括過早更換設備、失去起搏或調節心率的能力，并伴有嚴重或危及生命的傷害（例如，需要臨時起搏，醫療保健提供者提供受控電脈沖來起搏心臟），心力衰竭惡化和死亡。

已經報告了 65 起事故，包括 3 起需要患者接受臨時外部起搏的傷害。沒有死亡報告。

誰可能受到影響

使用受影響的波士頓科學召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P 的醫療保健提供者

植入受影響設備的患者。

該怎么辦

2021 年 6 月 3 日，波士頓科學公司向所有受影響的客戶發送了重要的醫療器械咨詢。這封信要求客戶：

● 如果患者的設備錯誤地轉換到安全模式，則在評估患者的潛在風險時，請考慮患者特定的因素（可能隨時間變化），包括潛在的健康問題、起搏器依賴或起搏問題。

● 如果設備錯誤地進入安全模式，請安排更換。波士頓科學公司不建議對受影響的設備進行預防性更換。然而，對于個體患者，諸如上一項目中列出的因素和共同決策可能支持考慮早期更換設備以防止出現意外結果。在這些情況下，應考慮以下指南：

對于 EL 起搏器，如果計劃提前更換，請在設備的使用壽命為四年（或更少，如果設備當前顯示剩余時間少于四年）時安排更換。

對于 CRT-P，如果計劃提前更換，則安排在設備剩余使用壽命為三年（或更短，如果設備當前提示剩余不到三年）時進行更換。

● 至少每 12 個月遠程或親自執行一次系統跟蹤。對于可能不需要早期更換設備的患者，繼續執行現有的隨訪程序，直到預期使用壽命為一年，然后每三個月隨訪一次，直至更換（如設備使用說明中所示）。

● 對于每位使用受影響設備的患者，將 2021年6月3日發送的波士頓科學 INGENIO EL 起搏器和 CRT-Ps 醫師信函添加到他們的病歷中，以在設備的剩余使用壽命內保持對該主題的認識。

● 向波士頓科學公司或 FDA 的 MedWatch 不良事件報告計劃報告 INGENIO 系列起搏器或 CRT-P 的不良事件。

● 將外植設備返還給波士頓科學公司。您當地的波士頓科學公司代表可提供免費退貨產品套件。該套件也可通過波士頓科學公司的客戶服務部門免費獲得，電話 1-800-CARDIAC (227-3422) 或 651-582-2698。

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2021年波科心血管領域產品

已發生5起一級召回

公開資料顯示，成立于1979年的波士頓科學，經過幾十年的發展已經成為是全球領先的醫療科技公司，并于1997年進入中國，先后在北京、上海、廣州均設立分公司以及研發中心。公司業務覆蓋心血管、節律與神經以及醫療外科三大領域，其中心血管業務占比最大，主要包括介入心臟病學和外周干預。

據悉，波士頓科學的心臟介入部門擁有心臟介入治療領域較為完整的產品線，其產品覆蓋冠狀脈介入治療全部流程，為冠狀動脈介入治療提供全面的解決方案。目前公司心臟介入部門的核心產品有支架，球囊，導絲和導管產品系列，血管內影像產品系列，包括旋磨技術和切割球囊技術的復雜經皮冠狀動脈介入治療（PCI）器械系列以及CTO技術產品系列。

截圖源自波科財報

財報數據顯示，2020財年，波士頓科學介入心臟病學產品收入為22.99億美元，占2020年總收入的23%。而在7月底公布的季度財報顯示，2021年二季度，波士頓科學實現凈銷售額30.77億美元，其中以介入心臟病學和外圍干預為主的心血管銷售額為12.63億美元，占公司業務的41%。

然而，盡管波士頓科學在心血管業務的業績引人矚目，但其產品卻屢屢出現問題。據不完全統計，自2021年以來，波士頓科學僅在心血管領域已經發生5起產品的一級召回。

2021年2月10日

2021年2月10日，由于存在骨折風險，FDA將波士頓科學公司召回EMBLEM S-ICD 皮下電極（3501 型）界定為一級召回。

截圖源自FDA官網

據悉，EMBLEM S-ICD 3501 型皮下電極是S-ICD 系統的一部分，S-ICD 是一種植入式心律轉復除顫器，旨在提供電擊以停止危險的快速心律，并在需要時在電擊后短時間起搏。根據FDA公告顯示，彼時，該設備已有 27 起關于此設備問題的投訴和 26 起嚴重傷害報告，并有1人死亡。

2021年2月19日

2021年2月19日，FDA再次將波士頓科學因存在短路風險而召回EMBLEM S-ICD（皮下植入式心臟復律除顫器）的系統界定為一級召回，由此，FDA對波士頓科學公司的植入式心律轉復除顫器 (ICD) 進行第二次一級級召回。

截圖源自FDA官網

根據 FDA 的召回通知，該設備接頭組件的變化可能會導致“非常小的通路”形成，從而使濕氣滲入設備并導致其在高壓治療期間短路。該設備也可能發出嗶嗶聲，不響應設備檢入并發出電池警報，存在制造錯誤的除顫器可能會延遲或阻止設備向心臟驟停人員提供挽救生命的電擊，并導致嚴重傷害或死亡。

2021年5月21日

2021年5月21日，FDA宣布波士頓科學公司的VICI SDS和VICI RDS靜脈支架系統的召回屬于一級召回，因為有報告表明它們可能會從最初植入的地方遷移或移動。如果支架從初始植入位置遷移或移動，可能需要另一個手術或導管程序來取回，增加患者的風險。

截圖源自FDA官網

FDA表示，這一問題涉及的風險包括可能對血管、心臟壁或其他器官造成損害，而支架移入心臟可能造成危及生命的傷害。據FDA召回公告，已有17起投訴和報告的與攜帶支架的移動問題有關的傷害，暫無死亡報告。

2021年7月6日

2021年7月6日，中國國家藥監局發布公告稱，由于涉及特定型號、特定批次產品可能發生在近端感知電極的遠端出現斷裂，導致無法提供除顫治療并會出現高抗組警報的問題，對波士頓科學的皮下植入式心臟除顫電極導線Subcutaneous Electrode（注冊證號：國械注進20153122409）、皮下植入式心臟除顫電極導線（國械注進20153212409）進行補充召回。

截圖源自國家藥監局官網

2021年8月6日

而到了8月6日，FDA宣布將波士頓科學正在召回的INGENIO 起搏器和心臟再同步治療起搏器 （CRT-P）界定為一級召回。

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心血管疾病作為全球頭號死因，其市場規模在千億美元的級別，是僅次于IVD的第二大醫械市場。而這一巨大的全球市場中，美敦力、雅培、波士頓科學和愛德華生命科學四巨頭幾乎占據了半壁江山。

但值得讓人關注的是，四巨頭中的美敦力、雅培以及波士頓科學都在頻頻召回其相關產品。盡管有業內人士表示：“醫械產品因其特殊性，生產工藝很復雜，不可避免會出現瑕疵產品。發現問題后主動召回是企業負責任的表現，也降低醫療器械在使用中的風險。”

但一再的產品召回對于企業和患者來說都是巨大的損失，企業可能因此失去市場，患者可能因此危機生命。那么，在多次的一級召回之后，這些企業是否會做出產品的布局調整呢？面對產品設備的質量把控，又會有哪些措施呢？在此，器械之家將與行業一起密切關注各大巨頭的動態。