瑞典卡羅琳醫(yī)學院在斯德哥爾摩宣布將2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予國內(nèi)女藥學家屠呦呦，揭秘以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智，國內(nèi)表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的傳奇從研成就。
摘要:
瑞典卡羅琳醫(yī)學院在斯德哥爾摩宣布將2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予國內(nèi)女藥學家屠呦呦，青蒿以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智，素何實現(xiàn)表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的百姓成就。消息一出，可及舉國振奮。揭秘這是國內(nèi)國內(nèi)生物醫(yī)學界迄今為止獲得的優(yōu)秀最高級大獎。國內(nèi)中醫(yī)科學院終身研究員屠呦呦多年從事中藥和中西藥結(jié)合研究，傳奇從研突出貢獻是青蒿創(chuàng)制新型抗瘧藥——青蒿素和雙氫青蒿素。
作為在青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈中耕耘近40年、素何實現(xiàn)全球單獨掌握青蒿素全產(chǎn)業(yè)鏈的百姓企業(yè)，云南昆藥集團擔負了青蒿素提取及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的可及重任。
10月6日，揭秘昆藥控股股東華立集團董事局主席汪力成在接受新華網(wǎng)采訪時表示，當年，華立義無反顧地投資發(fā)展青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈，更多地是被那些60年代研制青蒿素抗瘧藥的科學家的獻身精神所感動，更多地是為了履行一個民族企業(yè)的國家責任、社會責任以及體現(xiàn)救死扶傷的人道主義精神。汪力成說，“屠呦呦教授獲此殊榮是全球性組織對國內(nèi)人、對那個時代的國內(nèi)科學家群體孜孜不倦為人類文明作出貢獻的一份遲來的肯定，如果將屠呦呦教授看成是參與‘523’項目全體人員的一個代表，我認為是當之無愧的，我們都應(yīng)該為之驕傲和自豪。”
瘧疾肆虐，研發(fā)新抗瘧藥物迫在眉睫
說到青蒿素，自然要從瘧疾說起。
瘧疾是與結(jié)核病、艾滋病并稱的全球最嚴重傳染病之一，具有覆蓋地域廣、高發(fā)病率、高死亡率、對人類的健康影響極大、直接威脅人類生命的特點。據(jù)了解，在青蒿素問世和推廣前，全世界每年約有4億人次感染瘧疾，至少有100萬人死于此病，受影響最大的是兒童。
青蒿素的發(fā)現(xiàn)，改寫了人類抗擊瘧疾的歷史。上世紀六七十年代，在科研條件極為艱苦的環(huán)境下，屠呦呦團隊與國內(nèi)其他機構(gòu)合作，從《肘后備急方》等中醫(yī)古典文獻中獲取靈感，先驅(qū)性地發(fā)現(xiàn)了青蒿素，開創(chuàng)了瘧疾治療新方法，有效阻止了這場全球性瘧疾災(zāi)難的蔓延，世界數(shù)億人因此受益。青蒿素及其主要衍生物蒿甲醚被國際社會譽為“國內(nèi)給人類最大禮物之一”。然而鮮為人知的是，云南也是化解這場危機的 “功臣”之一。
云南是國內(nèi)最大的蒿甲醚生產(chǎn)基地，也是最早實現(xiàn)大規(guī)模提取青蒿素的地區(qū)，被稱為國內(nèi)抗瘧疾歷史上的三大重鎮(zhèn)之一。其中擔負起青蒿素提取及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展重任的，便是當時的昆明制藥廠(昆藥集團的前身)。
據(jù)悉，以青蒿素為基礎(chǔ)的抗瘧療法的發(fā)現(xiàn)可以追溯到60年代越戰(zhàn)時期，當時惡性瘧原蟲開始對已有的氯喹等抗瘧藥物產(chǎn)生廣泛的耐藥性，研發(fā)新的抗瘧疾藥物迫在眉睫。1967年，國內(nèi)啟動了一項代號523的絕密項目，該項目動用了超過60家科研機構(gòu)及大約500名科學家，旨在研發(fā)一種新的抗瘧疾藥物。當時在云南昆明的“昆明制藥廠”參與了此項研發(fā)工作。
8年奮戰(zhàn)，將青蒿素類藥物推向國際
從上世紀70年代昆藥參與青蒿素項目的開發(fā)以來，青蒿素類藥物發(fā)展一直是昆藥的戰(zhàn)略主攻方向。
在1979-1983年四年的時間里，昆藥工作人員在簡陋的實驗室里進行了數(shù)千次的實驗，并對各種數(shù)據(jù)、資料進行收集整理。1984年，昆藥成立了中試車間，當時的生產(chǎn)工藝還談不上成形，整個生產(chǎn)就在一個普通的電飯鍋內(nèi)進行。在青蒿素的產(chǎn)業(yè)化工作中，昆藥投入了大量的人力、物力和財力，進行了一系列研究開發(fā)工作。經(jīng)過8年奮戰(zhàn)，1987年國家衛(wèi)生部批準了昆藥集團生產(chǎn)蒿甲醚原料和蒿甲醚注射液兩個一類新藥，昆藥第一家將青蒿素類產(chǎn)品推向國際市場。
為解決青蒿素作為抗瘧**藥用量大、提取成本高等問題，當時的昆明制藥廠與中科院上海藥物研究所合作，通過對青蒿素的結(jié)構(gòu)改造，制成了吸收效果好，劑量小的青蒿素新型衍生品——蒿甲醚，也就是當今被國際社會使用最多的“抗瘧圣"。1990年，法國藥企羅納普朗克正式與昆藥集團簽署蒿甲醚油溶液供應(yīng)協(xié)議后，蒿甲醚開始走向海外。
為了徹底解決瘧疾復(fù)燃及寄生蟲易產(chǎn)生高抗藥性這一問題，1990年，國內(nèi)軍事醫(yī)學科學院再次攜手昆明制藥廠聯(lián)合研發(fā)蒿甲醚復(fù)方型抗虐**藥，通過殺滅瘧原蟲迅速、治療效果明顯、延緩抗性等多項指標綜合判定的實驗研究，形成了今天優(yōu)秀的A+B新復(fù)方，即蒿甲醚與本芴醇按照一定配比形成的復(fù)方蒿甲醚制劑，該組方是全球第一個ACT固定比例復(fù)方藥，開創(chuàng)了ACT藥物開發(fā)及應(yīng)用的先河，昆藥成為全球第一家以青蒿素類藥物為基礎(chǔ)進行瘧疾治療方法(ACT療法)研究的企業(yè)。
1998年，復(fù)方蒿甲醚以商品名“Coartem”進入全球市場。昆明制藥廠與國內(nèi)軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所等單位，與瑞士諾華公司以專利許可和市場獨占的醫(yī)藥科技合作方式進行全球推廣，在80多個國家獲得了注冊并銷售。
2004年，軍科院再次與昆藥攜手合作，成功研制出新一代復(fù)方抗瘧藥ARCO(復(fù)方磷酸萘奈酚喹片)，首次實現(xiàn)了單次片口服即可治愈非復(fù)雜性瘧疾，被公認為目前世界上療效較好的復(fù)方青蒿素類藥品，在國家商務(wù)部執(zhí)行的國家援外抗瘧藥品采購總量中，昆藥集團的青蒿素系列藥物占比接近1/2的份額。
據(jù)統(tǒng)計，目前昆藥集團擁有七個蒿甲醚系列產(chǎn)品品種，其中兩個品種(蒿甲醚注射液，復(fù)方蒿甲醚片)被收入WHO的基本藥物目錄，成為國際優(yōu)秀藥物。參與起草制定的5個蒿甲醚系列藥品質(zhì)量標準(青蒿素、蒿甲醚、蒿甲醚片、蒿甲醚膠囊、蒿甲醚注射液)收載于國際藥典標準。
時至今日，昆藥集團生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚系列藥劑已成為全球最主要的抗瘧藥，其針劑主要出口南美、非洲、南太平洋地區(qū)，拯救了特別是發(fā)展國內(nèi)家數(shù)以百萬計的生命，創(chuàng)造了無數(shù)的生命奇跡，是國內(nèi)最大的抗瘧藥制劑出口企業(yè)。
完善產(chǎn)業(yè)鏈，建全球最大抗瘧藥原料藥生產(chǎn)基地
2014年，昆藥集團大股東華立集團定向增資昆藥12.5億元，用于收購北京華方科泰，此舉使得昆藥集團擁有了青蒿素服務(wù)完整的產(chǎn)業(yè)鏈，成為全球最大的抗瘧藥原料藥生產(chǎn)基地，也是全球品種最全的抗瘧藥品供應(yīng)商。
2014年12月8日，昆藥集團甲醚注射液正式向WHO提交PQ認證申請，目前正處于審核反饋階段。而華方科泰的青蒿素及衍生物原料藥已通過國內(nèi)2010版GMP認證，蒿甲醚原料藥生產(chǎn)線已于2014年12月接受WHO的PQ認證現(xiàn)場檢查，其主導產(chǎn)品雙氫青蒿素也積極準備向WHO申請PQ認證。本次收購?fù)瓿珊螅p方可以發(fā)揮在認證資源方面的共享，爭取早日取得WHO的PQ認證，成為國際抗瘧藥市場上單獨一家注射劑和口服劑都通過認證的企業(yè)。
在國際市場開拓方面，昆藥集團已在世界40多個國家、地區(qū)完成了蒿甲醚系列制劑及其他優(yōu)勢產(chǎn)品的國際注冊、銷售。完成與北京華方科泰的相關(guān)整合后，將實現(xiàn)雙方的資源共享，帶動雙方蒿甲醚系列制劑產(chǎn)品及優(yōu)勢產(chǎn)品的國外注冊推廣工作，形成一條集研發(fā)、種植、原料提取、制劑生產(chǎn)、國際營銷(合作)為一體的完整產(chǎn)業(yè)鏈，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，做大做強青蒿素產(chǎn)業(yè)，進一步鞏固和提高公司在國際抗瘧藥市場的行業(yè)地位，使公司具備與國際制藥巨頭相抗衡的實力。
聚焦自主研發(fā)，創(chuàng)造更多傳奇的“國內(nèi)智造”
隨著國際上各國藥品監(jiān)督質(zhì)量管理法規(guī)的不斷完善，對藥品質(zhì)量的要求也日益提高。被冠以“國藥”之稱的青蒿素系列產(chǎn)品是**被世界公認的國內(nèi)人自主研發(fā)的藥品。
據(jù)介紹，目前昆藥集團的蒿甲醚原料藥生產(chǎn)線，已通過世界衛(wèi)生組織(WHO)、美國食品藥物管理局(FDA)、以及澳大利亞治療商品管理局(TGA)三重國際GMP質(zhì)量認證。
昆藥集團的新發(fā)展戰(zhàn)略是“成為聚焦心腦血管，專注慢病領(lǐng)域的國際化藥品提供商”。未來，昆藥集團將以三七系列、青蒿系列、天麻系列、中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化為重點發(fā)展領(lǐng)域，把更多云南優(yōu)秀藥品向全球推廣。比如，心腦血管疾病已成為新的世界性疾病，云南特色植物三七系列藥品，對心腦血管疾病的治愈有著獨特的功效，或許不出幾年，云藥“三七”又將成為全球范圍內(nèi)另一面“來自國內(nèi)的生命奇跡”的大旗。
“作為一個醫(yī)藥企業(yè)，并非對每一個產(chǎn)品都是要追求利潤最大化，回想起我在非洲訪問時，非洲人民對我們的那種感激的眼神、對我們生產(chǎn)他們稱之為‘救命藥’的國內(nèi)企業(yè)發(fā)自內(nèi)心的尊敬，我認為我們不應(yīng)該是一種‘得意’而更多地是激勵我們更加努力的一份責任。”汪力成說，未來，昆藥集團將不遺余力繼續(xù)推進青蒿素的國際化發(fā)展之路，并以優(yōu)勢產(chǎn)品和技術(shù)為主導，加強與各大科研機構(gòu)、高等院校合作，引進國外優(yōu)秀的制藥企業(yè)和人才，依托互聯(lián)網(wǎng)，把更多的優(yōu)秀藥品推向世界，向世人展示國內(nèi)人民智慧的結(jié)晶，創(chuàng)造更多的“國內(nèi)傳奇”。
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