月度盤點(diǎn)

本月 CDE 共受理976個(gè)受理號(hào)

本月 CDE 共受理163個(gè)1類新藥

本月 CDE 共受理80個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的年月受理號(hào)

月度總結(jié)

按藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，2021 年7月份藥品審評(píng)中心（CDE）共承辦976個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（按受理號(hào)計(jì)算）。中國(guó)

本月相比上月共增加了96個(gè)受理號(hào)，品申其中化學(xué)藥品增加92個(gè)，報(bào)情生物藥減少5個(gè)，年月中藥增加7個(gè)。中國(guó)化學(xué)藥品占比71%，品申生物藥占比17%，報(bào)情其中治療用生物制品申報(bào)數(shù)量達(dá)90%，年月中藥占比12%。中國(guó)

1.化藥審評(píng)情況

2021 年7月份CDE 共承辦新的品申化藥注冊(cè)申請(qǐng)有697個(gè)（按受理號(hào)計(jì)算）。

國(guó)產(chǎn)化藥1類申報(bào)情況

本月CDE受理國(guó)產(chǎn)化藥注冊(cè)1類新藥共計(jì)80個(gè)受理號(hào)，報(bào)情涉及41個(gè)品種和42家企業(yè)。年月

AK3280 乳膏

AK3280 是中國(guó)由基因泰克研發(fā)的是一種小分子藥物，目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床二期，品申用于治療特發(fā)性肺纖維化。

研發(fā)里程碑：

2021年06月17日，由上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司在中國(guó)大陸開展臨床一期試驗(yàn)，用于治療特發(fā)性肺纖維化。（CTR20211248）

2020年07月01日，由上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司在中國(guó)大陸開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療特發(fā)性肺纖維化。

羧胺三唑軟膠囊

羧胺三唑軟膠囊是由廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所聯(lián)合研發(fā)的一類抗腫瘤化學(xué)新藥，是一種調(diào)控腫瘤微環(huán)境的小分子免疫治療藥物。目前該藥物最高研發(fā)階段為申請(qǐng)上市，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。

研發(fā)里程碑：

2021年07月08日，廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 NMPA 提 交上市申請(qǐng)并獲正式受理，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。（CXHS2101027）

2004年至2019年，由廣東銀珠集團(tuán)有限公司和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所在中國(guó)大陸開展人體I期/IIA期/IIB期/III期臨床試驗(yàn) ， 用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌 。（CTR20160395）

2004年02月03日，由廣東銀珠集團(tuán)有限公司和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交IND申請(qǐng)，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌，為中國(guó)化藥一類。（X0304597；X0304598）

PB-201 片

PB-201 是由輝瑞研發(fā)的是一種小分子藥物，是一種GK激活劑。該藥為中國(guó)化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床二期，用于治療二型糖尿病。

研發(fā)里程碑：

2019年08月27日，由派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司在中國(guó)大陸開展臨床一期試驗(yàn)，用于治療二型糖尿病。（CXHL1900019）

2019年01月14日，由派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA 提交IND申請(qǐng)，用于治療二型糖尿病，為中國(guó)化藥一類。（CXHL1900019）

2015年03月01日，治療二型糖尿病的研究暫無進(jìn)展。（NCT02292433）

2015年01月01日， 由輝瑞在日本開展臨床一期試驗(yàn)， 用于治療二型糖尿病。（NCT02292433）2013年01 月01 日，治療二型糖尿病的研究暫無進(jìn)展。（NCT01517373;NCT01475461）

2012年02月01日，由輝瑞在保加利亞和加拿大開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療二型糖尿病。（NCT01517373）

2011年11月01日，由輝瑞在匈牙利，印度和菲律賓等國(guó)家開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療二型糖尿病。（NCT01517373;NCT01475461）

2010年02月01日， 由輝瑞在美國(guó)開展臨床一期試驗(yàn)， 用于治療二型糖尿病。（NCT01933672;NCT01272804;NCT01044537;NCT02206607）

SHR0302

SHR-0302 是由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的是一種小分子藥物，是一種STAT3 抑制劑和JAK1 抑制劑。該藥為中國(guó)化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床三期，用于治療特應(yīng)性皮炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎，白癜風(fēng)，強(qiáng)直性脊柱炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

研發(fā)里程碑：

2021年07月28日，由瑞石生物醫(yī)藥有限公司在加拿大開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療特應(yīng)性皮炎。（CTR20211768）

2021年07月05日，由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在中國(guó)大陸開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎。（CTR20211534;NCT04957550）

2021年04月30日，由Reistone Biopharma Company Ltd 在加拿大開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療特應(yīng)性皮炎。（NCT04875169）

2021年02月03日，由瑞石生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療白癜風(fēng)。（CTR20201418）

2020年12月30日，由Reistone Biopharma Company Ltd 和瑞石生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)

大陸開展臨床三期試驗(yàn)， 用于治療特應(yīng)性皮炎。（NCT04717310;NCT04875169;CTR20211768;CTR20202461）

2020年10月21日，由瑞石生物醫(yī)藥有限公司，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床三期試驗(yàn)， 用于治療強(qiáng)直性脊柱炎。（CTR20201491;NCT04481139）

2020年07月31日，由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。（CTR20200786;NCT04333771）

2020年07月31日，由瑞石生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療斑禿。（CTR20200343）

2020年05月20日，由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在中國(guó)大陸開展臨床一期試驗(yàn)，用于治療肝功能衰退。（NCT04293029）

化藥進(jìn)口1類申報(bào)情況

本月CDE受理進(jìn)口化藥注冊(cè)1類新藥共計(jì)21個(gè)受理號(hào)，涉及11個(gè)品種和20家企業(yè)。

2.生物制品審評(píng)情況

2021年7月份CDE共承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)有164個(gè)（按受理號(hào)計(jì)算），新藥63個(gè)，進(jìn)口27個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)3個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)65個(gè)。

國(guó)產(chǎn)生物制品注冊(cè)1類申報(bào)情況

本月CDE 受理國(guó)產(chǎn)生物制品注冊(cè)1類新藥共計(jì)46個(gè)受理號(hào)，涉及41個(gè)品種和36家企業(yè)。

普特利單抗注射液

普特利單抗（Akeso Biopharma）是由泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司和杭州翰思生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的是一種人源化單克隆抗體，是一種PD-1 阻滯劑。該藥為中國(guó)生物藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為申請(qǐng)上市，用于治療高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性癌癥和黑色素瘤。

研發(fā)里程碑：

2021 年07 月05 日，由樂普生物科技股份有限公司向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA 提交上市申請(qǐng)，用于治療黑色素瘤和高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性癌癥。（CXSS2101008）

2021 年01 月12 日，由泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床一期試驗(yàn)，用于治療肝細(xì)胞癌。（CTR20210058）

2021 年01 月07 日，由杭州翰思生物醫(yī)藥有限公司，泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司和中山康方生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床二期試驗(yàn)， 用于治療肝細(xì)胞癌。（NCT04741165;CTR20202078）

2020 年12 月01 日，由武漢濱會(huì)生物科技股份有限公司在中國(guó)大陸開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療黑色素瘤。（NCT04616443）

2020 年11 月05 日，由杭州翰思生物醫(yī)藥有限公司，泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司和中山康方生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床二期試驗(yàn)， 用于治療甲狀腺未分化癌。（CTR20202106;NCT04574817）

2020 年10 月13 日，由杭州翰思生物醫(yī)藥有限公司和中山康方生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療膀胱癌。（CTR20202169）

2020 年09 月29 日，由杭州翰思生物醫(yī)藥有限公司，泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司和中山康方生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床三期試驗(yàn)， 用于治療食道癌和胃癌。（CTR20201055）

2020 年09 月25 日，由泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（NCT04750083）

2020 年09 月25 日，由杭州翰思生物醫(yī)藥有限公司和中山康方生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（CTR20202387）

2020 年09 月16 日，由泰州翰中生物醫(yī)藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療胃癌。（NCT04486651;CTR20201055）

JWCAR129

靶向BCMA 嵌合抗原受體T 細(xì)胞是由蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院研發(fā)的是一種嵌合抗原受體T 細(xì)胞療法（CAR-T），是一種BCMA 調(diào)節(jié)劑。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床一期。

研發(fā)里程碑：

2020 年12 月21 日， 由蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院在中國(guó)大陸開展臨床一期試驗(yàn)。（NCT04677452）

TQB2450 注射液

TQB-2450 是由Cbt 研發(fā)的是一種人源化單克隆抗體，是一種PD-L1 抑制劑。該藥為中國(guó)生物藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床三期，用于治療頭頸癌，膽管癌，腎細(xì)胞癌，三陰性乳腺腫瘤，非小細(xì)胞肺癌，小細(xì)胞肺癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。

研發(fā)里程碑：

2021 年06 月15 日，由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司在中國(guó)大陸開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療鼻咽癌。（NCT04895345）

2021 年02 月04 日，由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司在中國(guó)大陸開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療膽管癌。（NCT04809142）

2020 年12 月01 日，由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（CTR20200434）

2020 年09 月29 日，由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司在中國(guó)大陸開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療子宮內(nèi)膜癌。（NCT04574284）

2020 年09 月16 日，由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司在中國(guó)大陸開展臨床二期試驗(yàn)， 用于治療宮頸癌。

（CTR20201814;NCT04623333）

2020 年08 月25 日，由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司在中國(guó)大陸開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療腎細(xì)胞癌。（NCT04523272）

2020 年07 月10 日，由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司在中國(guó)大陸開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療三陰性乳腺腫瘤。（CTR20201065）

2020 年06 月01 日，由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司在中國(guó)大陸開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療三陰性乳腺腫瘤。（NCT04405505;CTR20201065）

進(jìn)口生物制品注冊(cè)1類申報(bào)情況

本月CDE 受理進(jìn)口生物制品注冊(cè)1 類新藥共計(jì)16 個(gè)受理號(hào)。涉及13 個(gè)品種和21 家企業(yè)。

3.中藥審評(píng)情況

2021 年7月份CDE 共承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)有113 個(gè)（按受理號(hào)計(jì)算）。

本月CDE 受理中藥注冊(cè)1類新藥共計(jì)7個(gè)受理號(hào)，涉及7個(gè)品種和6家企業(yè)。

按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

本月新增80個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)。

（以上數(shù)據(jù)來源：藥渡—中國(guó)批準(zhǔn)/注冊(cè)數(shù)據(jù)庫，全球藥物數(shù)據(jù)庫）

注：文內(nèi)所有數(shù)據(jù)為人工整理，或有錯(cuò)誤和遺漏，確切數(shù)據(jù)請(qǐng)前往藥渡數(shù)據(jù)。

來源：新浪醫(yī)藥。