華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 楊仕省 北京報道
歷經半年多，疫苗疫苗《疫苗管理法》（下稱《疫苗法》）終于正式出臺。法出
2019年6月29日，臺對十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行了閉幕會，實施會議以170票贊成、全過全方1票棄權，表決通過了《疫苗法》，這是中國首次就疫苗管理立法。
據了解，在《疫苗法》出臺之前，例如藥品管理法、傳染病防治法，還有疫苗流通和接種管理條例中，對疫苗的管理制度散見于多部法律規定中，缺少實操性。
據全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹，從法律規范上看，把分散在有關法律和行政法規中的規定，整合成一部法律，發揮制度頂層設計權威性的同時，更有利于疫苗工作的各參與方嚴格執行疫苗法律，將法律落到實處。
“疫苗是國家戰略性和公益性產品，主要的對象是兒童，兒童是國家的未來，對疫苗的管理要嚴刑峻法，很有必要。”北京市京鼎律師事務所律師杜兆勇告訴《華夏時報》記者。
全流程嚴管
疫苗在監管上有什么樣的特殊性？6月29日下午，在全國人大常委會舉辦的疫苗管理法專題新聞發布會上，國家藥監局局長焦紅回答了媒體記者的諸多提問。
焦紅表示，疫苗法實施嚴格的研制管理，嚴格的生產準入管理、過程控制、流通和配送管控以及嚴厲的處罰。“對疫苗實施全過程、全環節、全方位嚴管，有利于規范疫苗全生命周期的管理。”焦紅說，這樣有利于進一步促進我國疫苗質量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。
如何在全流程上嚴管疫苗？據焦紅介紹，在研發環節，《疫苗法》強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求。還有，對疫苗臨床試驗也作出特別管理規定，要求審慎選擇受試者，應當由三級以上醫療機構或省級以上的疾控機構組織實施。
進入生產準入環節之后，《疫苗法》規定，從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，要具備適度規模和產能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。
同時，生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。
在生產過程中，《疫苗法》要求疫苗生產過程持續符合核定的工藝和質量控制標準，按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。
“產品上市后，也要主動開展上市后研究，持續優化生產工藝和質量控制標準。”焦紅說。
值得一提的，最易出現問題的流通和配送環節，《疫苗法》也要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等相關要求，且能做到實時監測、記錄溫度，以保證疫苗質量。
嚴刑峻法
《疫苗法》的一大亮點是加大處罰力度。
“《疫苗法》對生產銷售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數據，以及違反相關質量管理規范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并明確要嚴格處罰到人。”焦紅說。
近年以來，疫苗領域問題頻發。對此，袁杰表示，長春長生疫苗事件發生后，黨中央、國務院高度重視疫苗安全問題，提出進一步完善疫苗的管理制度。
焦紅進一步解釋，疫苗涉及到公共安全和國家安全，所以《疫苗法》中明確規定疫苗是國家戰略性、公益性產品。“疫苗是用來預防和控制傳染病的一個非常有效的公共衛生手段。它是預防性的產品，是供健康人使用的，特別是這個健康人群中很大一部分人是嬰幼兒，這個特點非常突出。”焦紅說。
而《疫苗法》的出臺正是為了保障公共健康，讓疫苗能夠做到安全有效可及。
記者注意到，在審議草案當中，疫苗因其涉及面大，影響層面廣，售劣等違法行為對老百姓生命安全影響最為直接，因此備受關注。
“長生疫苗事件曝光以來，制售假劣疫苗問題引起了社會的廣泛關注。”杜兆勇對記者說，制售假劣疫苗危害相當嚴重，如何杜絕這種毒害兒童的惡性行為，唯有采取更嚴厲法治手段方可有效”。
2018年12月23日，《疫苗法》草案首次提請全國人大常委會審議，此舉具有里程碑意義。在草案中，最重要的一個理念，“《疫苗法》對制售假劣疫苗的違法者和違法行為要進行嚴厲處罰，讓造假者傾家蕩產”。
不過，杜兆勇卻告訴記者，一部法律的出臺不僅要有懲戒“惡性”的理念，也要有公正、公平的手段，法無授權不可為，法有授權必須為。也就說，法律、行政法規規定的應當行使的職權，是職責所在，是必須有所作為的，反之不得超越職權、濫用職權。
這次出臺的《疫苗法》突出了對疫苗生產全過程、全鏈條的監管，并且在疫苗的研發方面引入了創新激勵的措施。在處罰方面，草案加強了預防接種疫苗的管理及加大了對違法行為的處罰力度。
除增加力度和提高處罰額度外，還增加了處罰種類。即明知是疫苗存在質量問題依然進行銷售、接種，造成受種者出現死亡或者健康方面嚴重損害的，受種者或者其親屬除了按照要求索要賠償以外，還可以要求獲得相應的懲罰性賠償。
當然，按照本法規定，構成犯罪的依法從重追究刑事責任。“這在以前的法律中，沒有在法律責任第一條出現過。”袁杰說。如何理解從重？袁杰解釋，從重不是完全刑法意義上的概念，但是表明了一個態度，就是對違反本法構成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重定罪量刑。
責任編輯：徐蕓茜 主編：陳巖鵬
