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眾所周知由于此次疫情原因，審批很多企業都去生產口罩和耳溫槍還有防護服了，北京辦理因為國家瞬間這些資源比較緊缺。豐臺但是類醫療器路通生產之后一定伴隨著銷售的工作，如何能讓一家公司具備銷售醫療器械的械備資格呢。今天我們就向大家科普如果在最短的案創時間內讓一家公司具備銷售醫療器械的資格。首先您公司的業路醫療經營范圍要有銷售醫療器械一類，二類和三類。專業一類醫療器械不需要備案和經營許可證，直接添加經營范圍就可以銷售。一類一般銷售基礎的輪椅，拐杖等醫療器械。二類必須做備案，需要一名質量負責人，必須的醫學相關專業或者管理學專業畢業的。一般來說二類備案周期在3天左右。三類必須要有經營許可證，三類一般銷售的就是醫院手術室常用的一些器械，比如說CT機，呼吸機等。醫用外科口罩和耳溫槍或者防護服二類就可以銷售。現在有一家地址長期的三類醫療器械公司在轉讓，質量負責人也可以長期使用。經營范圍也非常全面，涵蓋了所有市面上能見到的醫療器械。如果您想擁有請速與我聯系，變更周期短。讓您在最短的時間內擁有屬于自己的三類醫療器械經營許可證。
北京豐臺二類醫療器械備案

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申報材料
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范準；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）生產質量管理規范文件目錄：
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

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