2021年8月18日，線治君實生物（Junshi Biosciences）和Coherus Biosciences聯合宣布，療肺名為“CHOICE-01”的癌君關鍵性3期臨床試驗取得積極中期結果。該試驗旨在評估由君實生物研發(fā)的線治特瑞普利單抗（toripalimab）聯合化療藥物，一線治療晚期鱗狀或非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的療肺療效。中期分析表明，癌君試驗達到了主要終點，線治與化療相比，療肺患者無進展生存期（PFS）出現具有統計學顯著性和臨床意義的癌君改善。相關結果將于2021年世界肺癌大會（WCLC）上展示。線治兩家公司計劃與美國FDA會面，療肺討論特瑞普利單抗用于晚期NSCLC一線治療的癌君生物制品許可申請（BLA）的潛在提交事宜。
特瑞普利單抗是線治一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體。PD-1為淋巴細胞表面免疫檢查點受體，療肺當PD-1在腫瘤細胞表面結合PD-L1/PD-L2，癌君T細胞便接受到抑制劑信號，致使T細胞免疫失能并阻斷抗腫瘤反應。抗PD-1單克隆抗體旨在阻止PD-1與PD-L1/PD-L2結合，從而使T細胞的功能恢復。
該項隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗CHOICE-01共入組465例初治晚期鱗狀（n=220）或非鱗狀（n=245）NSCLC患者。
試驗的主要中期分析結果如下所示：
與安慰組相比，特瑞普利單抗組表現出PFS具有臨床意義和顯著統計學意義的改善[HR=0.58, （95% CI: 0.44-0.77）, P=0.0001]，中位PFS為8.3比5.6個月。特瑞普利單抗組和安慰劑組的1年PFS率分別為32.6%和13.1%。
無論腫瘤細胞是否表達PD-L1，鱗狀[HR=0.55（95% CI：0.38-0.83）]和非鱗狀[HR=0.59（95% CI：0.40-0.87）]NSCLC患者均觀察到PFS改善。
與安慰劑組相比，特瑞普利單抗組表現出改善的客觀緩解率（ORR）（鱗狀NSCLC：68.7%比58.9%；非鱗狀NSCLC：58.6%比26.5%）和中位緩解持續(xù)時間（DoR）（鱗狀NSCLC：6.9個月比4.2個月；非鱗狀NSCLC：8.6個月比5.1個月）。
總生存期數據尚未成熟，但存在支持特瑞普利單抗組的趨勢，與安慰劑組（16個月）相比，中位總生存期（OS）為21.0個月[HR=0.81（95% CI：0.57-1.17）]。
安全性方面，特瑞普利單抗聯合標準化療一線治療晚期NSCLC患者，表現出可管理的安全性特征，未觀察到新的安全性信號。特瑞普利單抗組和安慰劑組≥3級不良事件（AE）的發(fā)生率分別為76.3%和80.1%。導致特瑞普利單抗組或安慰劑組停藥的AE分別為12.3%vs.1.9%。
參考資料:
[1] Junshi and Coherus Biosciences Announce Positive Interim Results of CHOICE-01, a Phase 3 Clinical Trial Evaluating 特瑞普利單抗 in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 19, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/19/2283192/0/en/Junshi-and-Coherus-Biosciences-Announce-Positive-Interim-Results-of-CHOICE-01-a-Phase-3-Clinical-Trial-Evaluating-特瑞普利單抗-in-Combination-with-Chemotherapy-as-First-Line-Treatme.html
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