文丨老薛
在疫情下,時評死消接觸物品后手部清潔消毒成為常態。致盲召而3月7日,或致后美國FDA則公布了一則消毒劑召回公告。毒劑的背
圖源 FDA
正常狀態下,時評死消這些消毒劑的致盲召主要成分應該是異丙醇,可用于在沒有肥皂和水的或致后情況下,降低皮膚上的毒劑的背微生物數量。用異丙醇作為消毒劑應該是時評死消美國比較常見的做法,在我國則是致盲召用乙醇作為主要成分。但需要的或致后召回的消毒劑,卻是毒劑的背因為經FDA檢測后發現含有甲醇。
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在我們認知里,時評死消甲醇是致盲召假酒中常見的組份,飲用后會致盲,嚴重者會致死。或致后當年我國也曾經有類似的案例,1996年,云南因甲醇中毒192人,死亡35人;2017年廣東17人甲醇中毒。而FDA這次公告里,同樣提到了食用后中毒。
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看到這里不要迷惑,我們討論的確實是消毒劑,外用的。但同樣要考慮到一點,美國人那邊對酒精的管控應該是比較嚴。而且也有說法是,可能因為乙醇用來做消毒劑會增加口服的風險,所以他們用異丙醇組份。但即使用異丙醇,可能也無法阻擋買不到酒或者買不起酒的青少年或者成年人,他們可能會把消毒劑作為酒類的替代品。這樣一來,含有甲醇,真的會出人命,因為改變預期用途后,口服中毒,是這件事的最大風險。
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甲醇其實除了口服經消化道,也存在經皮膚吸收中毒,此外還能經由呼吸道吸收。這甲醇組份的毒,只要接觸到就會可能中,FDA和企業這樣積極的召回,也就情理之中了。那么問題來了,甲醇是哪里來的?是原料不純,異丙醇中混入?還是錯誤投料,不小心把甲醇給加進去了?
這其實并不太難,正常情況下,每批原料都有留樣。這是為了保障萬一出現問題時,可以迅速找到根源出在哪。對于易于揮發的原料,可以不開封、留一小瓶的方式。對于那種動輒50公斤的大件,可能不能這樣留,那就取樣檢測后留樣,反正最起碼也要留到過了有效期。這種方式并不能保證所有的原料問題都有查出,比如偶發性的,有螺絲帽留到原料中,你取樣的桶里未必有螺絲帽。但對于那種混有組分污染的,尤其是液體的,這種方法就很實用。畢竟它的污染,也是存在均一性的。現在查下當初的異丙醇留樣,應該能排除一些困擾。
同樣,看下公司是否有用到甲醇,如果用到了,那對比一下實物和臺賬數量,也可以查出是否有錯誤投料。這些都是建立在企業有正常的質量體系運轉基礎上的,如果本身質量體系流于形式,那么就很難查明真相。
1937年的美國磺胺酏劑事件,是因為二甘醇代替了乙醇作為溶媒,屬于有意替換;2021年的日本腳氣藥里含安眠藥組分,則是錯誤投料引發。
不同原因的錯誤可能會帶來同樣的后果,但解決問題的方法卻截然不同。大概該企業也會為了解決問題,而內部大調查,畢竟如果因為消毒劑出現人命,那種影響誰都承受不起。
來源:新浪醫藥。