2021年9月3日，最快準鼻Impel NeuroPharma公司宣布，分鐘法美國FDA批準甲磺酸雙氫麥角胺（DHE）鼻噴劑Trudhesa（曾用名INP104），內(nèi)緩用于急性治療成人偏頭痛（無論有無先兆）。解偏
偏頭痛是頭痛一種影響全身的疾病，是批噴霧導致殘疾的第二大原因。其特征是新療反復發(fā)作的中度至重度頭痛，并伴有惡心、最快準鼻嘔吐和對光和聲音敏感。分鐘法之前研究表明，內(nèi)緩80%的解偏偏頭痛患者會出現(xiàn)胃輕癱或胃排空延遲，這可能會延遲或減少口服藥物的頭痛吸收。此外，批噴霧超過70%的新療偏頭痛患者出現(xiàn)惡心，近30%的最快準鼻患者出現(xiàn)嘔吐。
過去，甲磺酸雙氫麥角胺常被用于偏頭痛的治療。盡管非常有效，但它存在劑量相關(guān)的副作用，不易使用。基于Impel專有的Precision Olfactory Delivery（POD）技術(shù)開發(fā)的Trudhesa，能將較低劑量的甲磺酸雙氫麥角胺通過血管豐富的上鼻腔，快速遞送到血流內(nèi)以進行治療。Trudhesa是一種藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品，含有一瓶DHE和一個POD噴霧器。
圖片來源：參考資料[1]
Trudhesa避免了口服藥物導致的胃腸道癥狀和潛在吸收問題，并在無需注射或輸注的情況下，即使在偏頭痛發(fā)作后數(shù)小時給藥，也能提供快速、持續(xù)和一致的癥狀緩解。這種非口服的創(chuàng)新遞送系統(tǒng)，將允許患者在偏頭痛發(fā)作的任何地方和任何時間自行給藥。
本次批準基于包含5650例偏頭痛發(fā)作患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗STOP301獲得的的積極結(jié)果。該試驗結(jié)果表明，Trudhesa通常耐受良好，探索性療效結(jié)果顯示它可提供快速、持續(xù)和一致的癥狀緩解。通常口服急性治療需要在偏頭痛發(fā)作后1小時內(nèi)服用才能達到最佳療效，而Trudhesa即使在發(fā)作數(shù)小時后給藥，也能提供一致的療效。
具體而言，超過三分之一的患者（38%）治療后報告無疼痛，三分之二的患者（66%）疼痛緩解，超過一半的患者（52%）在第一次使用Trudhesa后兩小時就擺脫了最煩人的偏頭痛癥狀。六分之一的患者（16%）最早在給藥15分鐘時顯示疼痛緩解。在2小時無疼痛的患者中，93%在24小時仍無疼痛，86%在2天內(nèi)依然無疼痛。絕大多數(shù)患者（84%）報告Trudhesa易于使用，且優(yōu)于其當前治療。
試驗中未觀察到與治療相關(guān)的嚴重不良事件，大多數(shù)治療相關(guān)不良事件都是輕度和短時的。在整個52周試驗期間，最常見的治療相關(guān)不良事件（≥2%）為鼻塞（17.8%）、惡心（6.8%）、鼻部不適（6.8%）、嗅覺測試異常（6.8%）和嘔吐（2.7%）。
Impel的主席兼首席執(zhí)行官Adrian Adams先生表示：“我們對Trudhesa的批準感到高興，它為數(shù)百萬患有偏頭痛的成人患者提供一種非口服的急性治療選擇，即使是在偏頭痛發(fā)作后期服用，也可能提供快速與持續(xù)的癥狀緩解。”
參考資料:
[1] Impel NeuroPharma Announces U.S. FDA Approval of Trudhesa? (Dihydroergotamine Mesylate) Nasal Spray for the Acute Treatment of Migraine. Retrieved September 3, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/09/03/2291459/0/en/Impel-NeuroPharma-Announces-U-S-FDA-Approval-of-Trudhesa-Dihydroergotamine-Mesylate-Nasal-Spray-for-the-Acute-Treatment-of-Migraine.html
來源：新浪醫(yī)藥。▽關(guān)注【藥明康德】微信公眾號
