8月29日至9月3日，中藥十二屆國內人大常委會第二十二次會議對中醫藥法草案進行二審。新曙草案提出，光經“對生產符合條件的典名來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時。將免

摘要:

　　8月29日至9月3日，臨床十二屆國內人大常委會第二十二次會議對中醫藥法草案進行二審。試驗草案提出，中藥“對生產符合條件的新曙來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，光經可以僅提供非臨床安全性研究資料。典名”在業內人士看來，將免這款條例相當于讓中藥以“中藥而非西藥”的臨床方式進行審批，將大大提高企業對于經典名方的試驗開發熱情。

　　審批困難限制中藥發展

　　一直以來，中藥由于藥物審批以西藥的模式為主，中藥要開發出成藥需經過藥效評價，建立動物模型，讓小白鼠“點頭”才能通過。

　　“以西藥的思路審評中藥并不科學，這導致很多中藥在開發審評過程中通過率低，再加上投資大、周期長、成本高，很多企業對中藥研發望而卻步。”北京中醫藥大學衛生法講師鄧勇指出，中西醫完全不同的醫學體系，中醫是經驗醫學，辨證施治，講究的是從整體觀來治療的，自古以來都缺乏對臨床統計數理的分析;而西醫是辨病施治，講究的是循證醫學，主要通過臨床試驗驗證藥物的療效。

　　因為審批難度大，中藥新藥上市數量逐年在下滑。國家食藥監總局藥品審評中心發布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年149個獲批上市的新藥中，中藥只有11個，僅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈嚴重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個。

　　經典名方目錄遲遲未出

　　根據《中醫藥法草案》定義，“古代經典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。”

　　但經典名方目錄至今仍未發布，導致企業不敢擅自開發。

　　“對于企業而言，技術不是問題，但如果選的方子最后沒列入目錄，走新藥審批流程又很難，就只能放棄。”廣州白云山制藥總廠藥研所相關負責人指出，臨床研究是最燒錢的環節，如果能免是件好事，但由于目錄沒出臺，企業不敢妄動，僅有少數企業在參與國家重大專項的經典名方相關項目。

　　“在這方面國家要放開口子，但也要適度，如果沒有配套跟蹤或監管機制也會造成產業的混亂。”鄧勇建議，除了《中醫藥法》外，各省還可以通過地方的規劃和政策的出臺，促進和規范經典名方產業的發展。

　　經典名方國內受阻國外吃香

　　審批難阻礙了經典名方在國內的上市，卻在鄰國備受青睞。韓國保健衛生部規定，11種古典醫書里的處方，無須做臨床等各種試驗，藥廠直接生產。日本厚生省批準使用我國《傷寒雜病論》的210個古方生產漢方藥，在國際市場占有率達80%以上。

　　“日本、韓國把國內很多經典名方拿去自己研制，又把這些加工提煉的產品以高價返銷給國內。”鄧勇說。

　　日本大和綜合研究所的數據顯示，海外中藥市場上，國內擁有的專利權僅為0.3%，日本和韓國所占比例則超過70%。海外中藥市場規模近300億美元，國內制造的中藥所占比例卻不到5%。

　　鄧勇認為，經典名方有效性已經過幾千年的臨床實踐，沒有必要再去做幾百例的臨床驗證，簡化審批流程很有必要。但是這要求企業改變傳統中藥粗糙、口感差、攜帶不方便、外觀差等缺點，真正提升中藥技術和研發能力，增加經典名方的療效和便攜性。