日前，創新床結Venatorx公司宣布，抗生其在研創新抗生素組合——頭孢吡肟/taniborbactam，素組在治療復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）成人患者的合關劃今關鍵性3期臨床試驗中獲得積極結果。與對照抗生素相比，鍵性極計交新頭孢吡肟/taniborbactam組合達到非劣效性終點并且表現出統計學優效性。期臨請

頭孢吡肟是果積第四代頭孢菌素，是年遞一種廣泛使用的β-內酰胺（BL）抗生素，在對抗敏感革蘭陰性和革蘭陽性菌方面已有二十多年的藥申應用歷史，臨床安全性和有效性均已得到證實。創新床結Taniborbactam是抗生一種β-內酰胺酶抑制劑（BLI），與頭孢吡肟聯用，素組可能為難治性耐藥革蘭氏陰性菌引起的合關劃今嚴重細菌感染患者提供一種潛在的治療選擇。頭孢吡肟/taniborbactam已被美國FDA授予合格傳染病產品（QIDP）和快速通道資格。鍵性極計交新值得一提的期臨請是，中國的云頂新耀公司已與Venatorx達成研發合作，共同開發頭孢吡肟/taniborbactam。

復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）是指從膀胱上行的尿路感染，伴有發燒、寒戰、不適、腰肋疼痛、背痛和/或肋椎角疼痛或觸痛等局部或全身體征及癥狀，易感因素通常為泌尿系統存在功能或解剖學異常或需要導管導尿。由復雜性尿路感染引發的菌血癥，可導致重大合并癥以及死亡。

這項隨機雙盲，含活性對照的全球性3期臨床試驗，旨在評估頭孢吡肟/taniborbactam與美羅培南相比，治療復雜性尿路感染成人患者的療效，安全性和耐受性。

試驗結果顯示，頭孢吡肟/taniborbactam達到了試驗的主要終點，與活性對照組相比，達到統計學非劣效性標準。頭孢吡肟/taniborbactam組70.0%的患者達到臨床和微生物學應答（細菌根除）的復合終點，活性對照組這一數值為58%。在達到非劣效性主要終點后的預定優效性分析顯示頭孢吡肟/taniborbactam組合表現出統計學優效性。

▲Taniborbactam分子結構式（圖片來源：PubChem）

頭孢吡肟/taniborbactam和活性對照組治療后出現的不良事件（TEAE）發生率分別為35.5%和29.0%。頭孢吡肟/taniborbactam和活性對照組分別有2.0%和1.8%患者發生嚴重TEAE。頭孢吡肟/taniborbactam組有1例死亡，經研究者評估與在研療法無關。完整的研究結果將在即將召開的科學會議上公布。

Venatorx總裁兼首席執行官 Christopher J. Burns博士說：“這些數據表明，頭孢吡肟/taniborbactam可能代表著相對于標準治療的顯著改善，并可以支持全球對抗抗生素耐藥性感染的努力。這一組合如果獲得美國FDA批準，可能為高度耐藥菌引起的感染患者提供一種新的治療選擇。我們計劃在今年晚些時候向美國FDA提交頭孢吡肟/taniborbactam治療復雜性尿路感染成人患者的新藥申請。”

參考資料：

[1] Venatorx Pharmaceuticals Announces Positive Results for Phase 3 Clinical Trial (CERTAIN-1) of Cefepime-Taniborbactam for Treatment of cUTI. Retrieved March 11, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220310005341/en

來源：新浪醫藥。

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