3月18日，國家公告國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂氟哌啶醇制劑說明書公告，藥監(jiān)于修決定增加警示語并對【不良反應(yīng)】、局發(fā)劑說【禁忌】、布關(guān)【注意事項(xiàng)】、訂氟【藥物相互作用】、哌啶【藥物過量】等項(xiàng)做出統(tǒng)一修訂。醇制

本品的明書上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氟哌啶醇制劑說明書修訂要求（見附件），國家公告提出修訂說明書的藥監(jiān)于修補(bǔ)充申請，于2021年6月14日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。局發(fā)劑說

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的布關(guān)，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。訂氟在備案之日起生產(chǎn)的哌啶藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。醇制藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

附件：氟哌啶醇片說明書修訂要求

來源：新浪醫(yī)藥。