3月18日，國家公告國家藥監局發布關于修訂氟哌啶醇制劑說明書公告，藥監于修決定增加警示語并對【不良反應】、局發劑說【禁忌】、布關【注意事項】、訂氟【藥物相互作用】、哌啶【藥物過量】等項做出統一修訂。醇制

本品的明書上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照氟哌啶醇制劑說明書修訂要求（見附件），國家公告提出修訂說明書的藥監于修補充申請，于2021年6月14日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。局發劑說

修訂內容涉及藥品標簽的布關，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。訂氟在備案之日起生產的哌啶藥品，不得繼續使用原藥品說明書。醇制藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

附件：氟哌啶醇片說明書修訂要求

來源：新浪醫藥。