于6月1日起施行的新條械臨新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》），從政策層面鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新，例實(shí)療器強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管理，施打護(hù)航行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。展僵在新法規(guī)環(huán)境下，局醫(yī)我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)面臨諸多新變化。床試

　　行業(yè)呼喚完善制度體系

　　我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力大，驗(yàn)行業(yè)迎在國(guó)家政策扶持下，拐點(diǎn)行業(yè)蓬勃發(fā)展。新條械臨但同時(shí)也要看到，例實(shí)療器我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，施打臨床試驗(yàn)行業(yè)在探索發(fā)展中前進(jìn)，展僵仍存痛點(diǎn)。局醫(yī)

　　2017年出臺(tái)的床試《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，掀起了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案熱潮，驗(yàn)行業(yè)迎臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足問(wèn)題得到有效解決。但仍存在研究人員臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)不足、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理能力參差不齊、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案分布不均衡等問(wèn)題。

　　此外，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)尚處在起步階段，市面上的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品以中低端產(chǎn)品為主。中低端產(chǎn)品研發(fā)成本低、易仿制，市場(chǎng)飽和，重復(fù)開展同類型臨床試驗(yàn)對(duì)臨床資源造成了不必要的消耗。這也從一定程度上導(dǎo)致合同研究組織（CRO）同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，被動(dòng)在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域打“價(jià)格戰(zhàn)”，有礙行業(yè)發(fā)展。

　　目前，國(guó)家已出臺(tái)多項(xiàng)政策促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)勝劣汰，更多創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入賽道。為適應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略層面的行業(yè)規(guī)劃，盡早完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)很有必要。

　　新規(guī)帶來(lái)臨床試驗(yàn)新變化

　　臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)中的重要一環(huán)，需要完善的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行指導(dǎo)，新《條例》對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的修訂意義重大。

　　重新界定臨床試驗(yàn)的開展情況

　　新《條例》第二十五條明確了進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的路徑，包括開展臨床試驗(yàn)和同品種臨床評(píng)價(jià)。而2017年版《條例》僅在第十條提及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料中“臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料”；第十一條提及第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中“臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告”。

　　同時(shí)，新《條例》還準(zhǔn)確界定了“應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)”的醫(yī)療器械。2017年版《條例》第十七條提出“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)”（滿足可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形除外），新《條例》第二十五條則規(guī)定“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)”。

　　此外，新《條例》首次提出“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”的情形。第二十四條新增“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的”。新《條例》刪除了2017年版《條例》第十七條對(duì)醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)情況的規(guī)定。未來(lái)或?qū)⒊雠_(tái)文件指導(dǎo)免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄的制修訂。

　　可以看出，2017年版《條例》主要基于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類判斷是否需要開展臨床試驗(yàn)，而新《條例》的判斷原則更為靈活，分類方法更為清晰合理，細(xì)致評(píng)估具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑及開展臨床試驗(yàn)必要性，避免“一刀切”，與國(guó)際協(xié)調(diào)文件的臨床試驗(yàn)決策思路一致，合理減輕了行業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的積極性與能力

　　在2017年版《條例》第十八條規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)備案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的基礎(chǔ)上，新《條例》第二十六條進(jìn)一步增加“國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的積極性，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理能力建設(shè)起到積極作用。

　　高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)審批實(shí)行“默示許可”

　　在2017年版《條例》第十九條規(guī)定第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批部門及高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械目錄制定部門的基礎(chǔ)上，新《條例》第二十七條新增第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)分析方向、審批期限及“默示許可”相關(guān)內(nèi)容。新規(guī)規(guī)定，自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者；逾期未通知的，視為同意。進(jìn)一步提高第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批透明度及效率。

　　強(qiáng)調(diào)保障受試者權(quán)益

　　新《條例》第二十八條新增“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。開展臨床試驗(yàn)，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用”。此條款從倫理審查、風(fēng)險(xiǎn)知情、試驗(yàn)費(fèi)用等方面，強(qiáng)調(diào)保障受試者權(quán)益。

　　支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)

　　新《條例》第二十九條新增“對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)”。從制度層面支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，有利于更好地處理醫(yī)療器械安全有效、質(zhì)量可控與生命關(guān)懷、救治可及的關(guān)系。

　　機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

　　對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)，新《條例》新增內(nèi)容豐富，變動(dòng)較大，對(duì)注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及CRO均產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

　　對(duì)于注冊(cè)人

　　新《條例》允許企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況分層次采取不同的臨床評(píng)價(jià)路徑，如此一來(lái)，開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械范圍可能縮小，這將有利于企業(yè)減壓松綁，節(jié)約臨床資源。

　　此外，新《條例》實(shí)施后，中低端產(chǎn)品的臨床注冊(cè)成本降低，以這類產(chǎn)品為核心產(chǎn)品的注冊(cè)人可能會(huì)經(jīng)歷產(chǎn)品市場(chǎng)飽和的陣痛。主動(dòng)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新研發(fā)、優(yōu)化資源配置以提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，是這類注冊(cè)人尋求生存空間的有效路徑。

　　對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者的臨床需求最為敏銳，優(yōu)秀的臨床研究人員及團(tuán)隊(duì)能夠很好地推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化落地，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研深度融合。同時(shí)，良好的臨床試驗(yàn)過(guò)程管理還有利于提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，提升國(guó)內(nèi)外對(duì)我國(guó)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械的接受度與認(rèn)可度。

　　新《條例》支持和鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并將臨床試驗(yàn)開展條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，旨在調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的積極性，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床研究人才的培養(yǎng)、對(duì)專業(yè)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)及對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的重視程度，切實(shí)解決優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)資源緊缺的問(wèn)題。

　　對(duì)于合同研究組織

　　新《條例》下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開展數(shù)量可能大大減少，臨床試驗(yàn)將主要集中在創(chuàng)新醫(yī)療器械、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、藥械組合產(chǎn)品、組織工程、人工器官、可降解材料等領(lǐng)域。這些重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、樣本量估算、具體實(shí)施等，都與過(guò)去大部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有著質(zhì)的區(qū)別，難度大、費(fèi)用高、周期長(zhǎng)，有一定風(fēng)險(xiǎn)。因而，行業(yè)對(duì)CRO企業(yè)提出了更高的專業(yè)化及國(guó)際化服務(wù)要求。

　　此外，新《條例》還落實(shí)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，CRO可能與注冊(cè)人共同深度參與產(chǎn)品的全生命周期。CRO業(yè)務(wù)將從原有的單一臨床評(píng)價(jià)中間環(huán)節(jié)，拓展至上游的市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理體系構(gòu)建、產(chǎn)品追溯，以及下游的召回、不良事件監(jiān)測(cè)與上市后真實(shí)世界研究等。

　　新《條例》以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)作為政策改革落點(diǎn)之一，打破了行業(yè)發(fā)展僵局，為行業(yè)發(fā)展注入新活力。新規(guī)環(huán)境下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各相關(guān)方機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，將在大浪淘沙中迎來(lái)拐點(diǎn)。