7月20日,針管?!缎掠⒏裉m醫學雜志》(NEJM)發表了一項新藥臨床試驗結果。半年即便還只是超長Ⅰ期臨床,這款來自生物制藥公司 Alnylam的效降降壓新秀 Zilebesiran 還是立即引發了廣泛關注,因為,壓藥現在的上市時日降壓藥1天要至少吃1次,而這種藥皮下注射2次就可以管1年。還需
zilebesiran 作用機制
“這確實是針管專一種全新的治療模式,對改善患者用藥依從性有幫助。半年”北京醫院心血管內科主任醫師汪芳告訴人民日報健康客戶端,超長“只是效降完成了一期臨床實驗便能發表在這么高級別的期刊上,也說明了專家對它看好的壓藥態度。不過,上市時日任何新藥都還需要經過二期、還需三期臨床才能上市,針管專粗略來計算,最快也需要4~5年的時間才有可能上市。”
腎素-血管緊張素-醛固酮系統,是高血壓發生發展的關鍵途徑之一,血管緊張素原是血管緊張素的唯一前體,也是 zilebesiran 的作用目標。“血管緊張素是大部分高血壓發病的原因,也就是說,從作用機理才看,這款藥對大部分高血壓患者來說都是適合的”,汪芳說,但是對于藥物長期使用的安全性問題,目前業界持拭目以待,還需要時間的沉淀。
同為心血管病最重要的危險因素,血脂管理也面臨著相似的困境。而在長效藥物上,同樣一年只要打 2 針、針對上游通路的、同樣由Alnylam原研的 siRNA 類藥物—諾華的長效降脂藥 inclisran,已獲美國國家食品藥品監督管理局(FDA) 批準上市 2 年。作為首個也是唯一獲 FDA 批準上市的用于降低 LDL-C 的 siRNA 藥物,Inclisiran 目前已在 70 個國家獲得上市批準。
“ Inclisran在中國大陸還處于三期臨床階,從目前的情況來看,降脂效果確切,安全性良好”,汪芳說。據諾華相關工作人員告訴人民日報健康客戶端,該藥有望年底獲批在國內上市。
人民日報健康客戶端查閱公開資料發現,目前在中國香港上市的 Inclisiran,每支價格為 2.3 萬元人民幣,也就是每年需要花費 4.6 萬。