作為“十三五”的四最開局之年，2016年食品藥品監(jiān)督管理部門如何“嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、食藥食藥從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院每一道防線”至關(guān)重要。總局

摘要:

　　作為“十三五”的并舉開局之年，2016年食品藥品監(jiān)督管理部門如何“嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、確保從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院每一道防線”至關(guān)重要。安全要不斷強(qiáng)化安全標(biāo)準(zhǔn)，四最規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，食藥食藥推進(jìn)法規(guī)建設(shè)，總局讓百姓基本需求得到保障。并舉

　　“我們要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇_保標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的安全監(jiān)管、最嚴(yán)厲的四最處罰、最嚴(yán)肅的食藥食藥問(wèn)責(zé)，建立科學(xué)完善的總局食品藥品安全治理體系，鞏固和發(fā)展食品藥品安全穩(wěn)定向好的形勢(shì)。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉日前在國(guó)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上說(shuō)。

　　聚合力，強(qiáng)化基層基礎(chǔ)建設(shè)

　　2016年是“實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，形成嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的食品安全治理體系，讓人民群眾吃得放心”“提高藥品質(zhì)量，確保用藥安全”的關(guān)鍵之年，也是完成“十三五”規(guī)劃對(duì)未來(lái)5年我國(guó)食品藥品安全工作目標(biāo)任務(wù)的攻堅(jiān)之年。

　　保障食品藥品安全離不開食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、各類企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范建設(shè)、法規(guī)規(guī)章制度等建設(shè)。“監(jiān)管工作很大程度上取決于基礎(chǔ)工作是否扎實(shí)，對(duì)監(jiān)管對(duì)象的服務(wù)是否到位。”畢井泉在談到加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)時(shí)表示，監(jiān)管工作必須以法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)為基礎(chǔ)，對(duì)監(jiān)管對(duì)象的要求越具體、越明確，監(jiān)管也就越容易。

　　隨著新修訂的《食品安全法》于去年10月1日實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)食品安全工作在法制化軌道上邁出重大步伐。與此同時(shí)，《食品安全法實(shí)施條例》《藥品管理法》以及配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作也在緊鑼密鼓地推進(jìn)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年，國(guó)家食藥監(jiān)總局共審核出臺(tái)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、食品召回、食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械分類規(guī)則等 11個(gè)部門規(guī)章，發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)1082項(xiàng)、藥品包材標(biāo)準(zhǔn)130項(xiàng)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng)。國(guó)家食藥監(jiān)總局法制司司長(zhǎng)徐景和介紹說(shuō)，“這些食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章的制定和修訂，不僅為食品藥品監(jiān)管部門依法行政提供了法制保障，同時(shí)也有力地促進(jìn)了食品藥品市場(chǎng)秩序的進(jìn)一步規(guī)范”。

　　提水平，加大監(jiān)察懲處力度

　　在保障食品藥品監(jiān)管工作有法可依的前提下，還要加大監(jiān)督檢查力度，通過(guò)對(duì)食品藥品違法行為的及時(shí)發(fā)現(xiàn)、精準(zhǔn)打擊，守住食品藥品安全底線。

　　“抽樣檢驗(yàn)是食藥監(jiān)部門實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管的重要手段，是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的有力武器。”畢井泉介紹說(shuō)，2015年國(guó)家食藥監(jiān)總局共安排食品抽樣16.8萬(wàn)批次，省局安排41萬(wàn)余批次，涉及近200種、3000余項(xiàng)次檢驗(yàn)項(xiàng)目。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共查處違法案件35萬(wàn)余起，罰款 16億元，吊銷許可證331件，收回藥品GMP證書143件，搗毀制假售假窩點(diǎn)963個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)處理3381起。在打擊食品藥品領(lǐng)域違法犯罪、震懾不法分子、維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益方面發(fā)揮了重大作用。“2016年將繼續(xù)加大產(chǎn)品抽檢力度，擬安排抽樣129.3萬(wàn)批次，覆蓋33個(gè)食品大類，129個(gè)食品品種、200個(gè)食品細(xì)類;抽樣對(duì)象覆蓋13.3萬(wàn)家獲證生產(chǎn)企業(yè)。”

　　同時(shí)，食品藥品檢查信息及時(shí)公開的作用十分明顯。去年7月啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作，對(duì)待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行檢查。其中，扣除免臨床試驗(yàn)193個(gè)，需要自查的總數(shù)達(dá)1429個(gè)。截至1月12日，企業(yè)主動(dòng)撤回1103個(gè)、未提交自查報(bào)告不予批準(zhǔn)10 個(gè)、意見不一致按撤回處理6個(gè)、核查不通過(guò)24個(gè)、評(píng)審不通過(guò)8個(gè)，撤回和不通過(guò)合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%。在作出核查結(jié)論的29個(gè)中，不通過(guò)24個(gè)，不通過(guò)率83%。

　　“對(duì)于食品藥品監(jiān)管來(lái)說(shuō)，信息公開是最重要的執(zhí)法手段。”畢井泉表示，信息及時(shí)公開，而且成為規(guī)矩，生孩子說(shuō)情的少了，抵擋說(shuō)情的規(guī)矩有了，這不僅是對(duì)監(jiān)管人員較好的保護(hù)，也是整頓銀杏葉市場(chǎng)、開展臨床數(shù)據(jù)核查的經(jīng)驗(yàn)之談。

　　添動(dòng)力，推進(jìn)審評(píng)審批改革

　　“我們從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查入手，規(guī)范藥品研發(fā)行為，向社會(huì)展示了改革的信心和決心，贏得了社會(huì)的支持和擁護(hù)。”畢井泉強(qiáng)調(diào)，今年要繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度改革。

　　隨著《關(guān)于藥品審評(píng)審批若干政策的公告》出臺(tái)，提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)等10項(xiàng)政策得到落實(shí)，2015年共完成審評(píng)9394 件，比上年增加90%，解決注冊(cè)積壓初見成效。此外，按“特別審評(píng)程序”批準(zhǔn)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球新藥脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、世界**手足口病預(yù)防腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市。44個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審評(píng)審批，已批準(zhǔn)9個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　對(duì)此，畢井泉表示，藥品上市許可持有人制度的關(guān)鍵是把上市許可與生產(chǎn)許可相分離，其目的是調(diào)動(dòng)研發(fā)人員積極性，并通過(guò)委托生產(chǎn)減少藥品生產(chǎn)的重復(fù)建設(shè)，一定程度上對(duì)提升國(guó)內(nèi)制造產(chǎn)品質(zhì)量起到了積極作用。

　　通過(guò)強(qiáng)化基層基礎(chǔ)建設(shè)、加大監(jiān)督檢查力度，畢井泉表示，力爭(zhēng)通過(guò)“十三五”的努力，使“餐桌污染”源頭治理取得突破性進(jìn)展，食品安全全過(guò)程法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度更加健全，監(jiān)督檢查頻次和抽檢監(jiān)測(cè)覆蓋面明顯提高，企業(yè)主體責(zé)任全面落實(shí)，食品安全水平、食品安全治理能力、食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度都得到明顯提升。到“十三五”末，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的主要任務(wù)基本完成，藥品醫(yī)療器械的審評(píng)審批基本與國(guó)際接軌，批準(zhǔn)上市的藥品和醫(yī)療器械能夠走向國(guó)際市場(chǎng)，制藥大國(guó)走向制藥強(qiáng)國(guó)的目標(biāo)逐步實(shí)現(xiàn)。