9月23日，石藥首創石藥集團發布公告稱，集團集團附屬公司AlaMab Therapeutics, Inc.自主研發的同類在研產品人源化connexin 43(Cx43)單克隆抗體(ALMB-0168)獲得FDA頒發就治療骨癌(Osteosarcoma)的孤兒藥資格認定。

      骨癌是研產發生于人體長骨組織中的一種惡性腫瘤，一般造成截肢或死亡等嚴重后果。石藥首創目前骨癌的集團治療藥物和療法十分有限，主要采用常規化療和截肢手術等，同類屬于未被滿足的研產臨床需求。

       ALMB-0168為一款同類首創(First-in-Class)針對半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的石藥首創人源化單克隆激抗體激動劑。臨床前體外和體內的集團動物實驗顯示ALMB-0168能有效通過激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質而起到治療骨癌和癌癥骨轉移的作用。

       此孤兒藥資格認定將使集團可與美國藥監局頻繁溝通，同類并加快ALMB-0168的研產臨床開發、注冊及上市速度。石藥首創集團計劃于2019年第四季度提交該在研藥物的集團臨床試驗申請。

同類