2月16日，心衰新藥新適諾華宣布FDA批準Entresto（沙庫巴曲纈沙坦）更新標簽：用于降低成人慢性心衰患者的應證心血管死亡和心衰住院風險，對于左心室射血分數低于正常值的獲批心衰患者，Entresto同樣具有明顯的覆蓋治療獲益。也就是人群說Entresto被FDA批準擴大用于射血分數保留心衰（HFpEE）患者，成為為首款治療HFpEF的心衰新藥新適藥物。
心衰是應證心臟泵血功能不足的一種進行性、嚴重疾病，獲批患者會因為活動受限而使得生活質量急劇下降，覆蓋5年死亡率近50%。人群在心衰患者中，心衰新藥新適有一部分人的應證心臟射血分數是下降的，但也有一部分患者射血分數并不明顯下降（心臟彩超的獲批左心室EF結果正常）但是表現出心衰臨床癥狀，這類患者就被稱作射血分數保留的覆蓋心衰患者（HFpEF）。
HFpEF患者心臟肌肉收縮正常，人群但心室不能像在心室充盈/放松時那樣放松，通常也是一種老年病，往往伴隨多種合并癥，如糖尿病、冠心病、房顫、高血壓和肥胖等。隨著人口老齡化和肥胖患病率的持續增加，HFpEF的患病率越來越高，目前也占到了全部心衰患者的大約50%。HFpEF可能與高住院率、低生活質量和高死亡率有關，目前還沒有獲批的HFpEF療法。
FDA此次批準Entresto標簽更新主要基于最大規模也是唯一一個在HFpEF患者中開展的陽性對照III期PARAGON-HF研究的療效和安全性數據，證明Entresto對左心室射血分數低于正常的患者也有巨大的臨床獲益。
2015年7月，Entresto 首次獲FDA批準用于治療射血分數下降心衰（HFrEF）患者，Entresto 也是迄今為止首個獲批用于治療兩種主要類型慢性心衰的藥物。全球大約有2600萬例心衰患者，美國大約有600萬例，其中HFrEF和HFpEF各有大約300萬例。
2017年7月，Entresto獲NMPA批準在中國上市，用于治療射血分數下降心衰（HFrEF）患者。2020年Entresto的全球銷售額為24.97億美元，相比2019年增長45%。
來源：新浪醫藥。
