沒法一一確認(rèn)指標(biāo)，實(shí)名才是舉報(bào)中藥提取物的硬傷。
2021年2月22日，后中四川省藥監(jiān)局暫停經(jīng)營使用廣西凌云縣制藥有限公司的藥被復(fù)方金銀花顆粒，并要求做好藥品召回。王海這次是毛病藥企被實(shí)名舉報(bào)，此外國內(nèi)知名打假人王海發(fā)文稱企業(yè)“長期違規(guī)采購用于生產(chǎn)藥品復(fù)方金銀花顆粒所需要的實(shí)名中藥提取物”。
必須點(diǎn)明一點(diǎn)，舉報(bào)支持召回，后中王海這次舉報(bào)沒毛病。藥被至于王海為什么了解這么多內(nèi)幕，王海不是毛病本文關(guān)注的重點(diǎn)，我們著重理一下中藥提取物外購這件事。實(shí)名
上次引起血雨腥風(fēng)的舉報(bào)中藥提取物外購，是后中2015年的云南白藥采購銀杏葉提取物事件。當(dāng)時(shí)6.9噸的銀杏葉提取物分五批采購，再銷售給下游企業(yè)客戶。甚至國家藥監(jiān)局，還專門開了個(gè)銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作電視電話會(huì)議。
簡單點(diǎn)講，按規(guī)定中藥提取物不能委托外部加工，最多也就是集團(tuán)內(nèi)共用車間加工模式。
為什么？
難道提取物在不同的企業(yè)還有不同嗎？
難道即使做成最終產(chǎn)品檢測合格，也不能用外部提取物嗎？
分工合作，市場經(jīng)濟(jì)下發(fā)揮不同的技術(shù)優(yōu)勢不是好事嗎？
曾經(jīng)我也非常迷惑，直到近日被行業(yè)人士點(diǎn)破迷津。根本原因是中藥提取物，我們不能簡單視為化學(xué)原料藥。
因?yàn)樽罱K可檢測的指標(biāo)與提取物中有效成分，無法一一對應(yīng)。一個(gè)中成藥處方里可能有十幾種藥材，但成品檢測時(shí)可能只檢測其中幾個(gè)的含量測定。只憑檢測，是無法確定有沒有十足投料的。
打個(gè)比方，你委托外面廚房做一百份佛跳墻，然后最終檢驗(yàn)指標(biāo)是看每份菜里有沒有加入一?；ń泛鸵黄?。你猜廚房會(huì)不會(huì)糊弄你？
即使人家每次只拿清水煮花椒和姜片糊弄你，你也說不出什么來。大家都是按合同騙錢，完全符合你的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，怎么能說是欺負(fù)你呢？
覺得夸張嗎？覺得扯淡嗎？但現(xiàn)有的一些中藥產(chǎn)品就是這種情況，完全靠外購提取物，是根本沒法確定有沒有偷工減料的。
我們以狗皮膏為例，根據(jù)藥典這里面有生川烏、生草烏、獨(dú)活、防風(fēng)、蛇床子、當(dāng)歸等三十余種藥材，但檢測指標(biāo)呢？
圖片截圖自博普智庫APP
只有一項(xiàng)軟化點(diǎn)，其他的通則0186下面的，也就是還有一項(xiàng)重量差異。關(guān)于這些中藥成分指標(biāo)什么關(guān)系都沒有！服不服？
同樣的六味地黃丸也是如此，最終馬錢苷和丹皮酚、莫諾苷含量打天下，至于其他的熟地黃、山藥等等，抱歉沒有做。
藥典里的阿魏化痞膏也很厲害，從大蒜到大黃、雄黃再到穿山甲，二十四味中藥材，最終檢查也不過是膏藥通則0186下面的軟化點(diǎn)、重量差異，當(dāng)然你成品檢測里怎么著也要有裝量檢。
其他的膏藥對于檢測項(xiàng)目，也好不到哪里去。這就造成了一個(gè)現(xiàn)狀：化藥靠指標(biāo)；中藥靠良心。
所以你除非監(jiān)測生產(chǎn)過程，否則就絕沒有十足的把握不被造假。這也是在藥企不光要看質(zhì)檢報(bào)告、批生產(chǎn)記錄，還要著重看原輔料進(jìn)賬發(fā)票、出入庫記錄，一方面要保證生產(chǎn)投料合理合規(guī)，另一方面保證真的有原料。否則就是你按照藥典規(guī)規(guī)矩矩地去檢測，也沒法證明里面到底有沒有正常投料。
如果你看到中藥企業(yè)為了這外購提取物喊冤叫屈，那么也沒必要扯別的。建議他們一個(gè)個(gè)地增加含量檢測指標(biāo)就好，沒法測？那就自己去開發(fā)好了，等開發(fā)出來再進(jìn)藥典，誰還喊冤？估計(jì)只能打著哈哈，“今天天氣不錯(cuò)”。
沒有對應(yīng)的分子級別檢測方法，主要靠外觀形狀來反饋。比如我們說美女漂亮是沉魚落雁、閉月羞花，但其實(shí)理想的指標(biāo)應(yīng)該是胸圍多少、身高多少、鼻高多少、下巴頦弧度等可以量化的項(xiàng)目?，F(xiàn)在有了B超等項(xiàng)目，甚至能確定是不是天然美女，所以美女的指標(biāo)已經(jīng)是隨著科技發(fā)展有了突破。任何標(biāo)準(zhǔn)，都應(yīng)該可以量化的。
我不是中藥黑，也不是中藥粉，也不否認(rèn)一些中藥確實(shí)有療效。但必須點(diǎn)明的是，中藥造假不容易查到，畢竟天地之間藥典最大。但符合藥典，可能真的是有些簡單了。當(dāng)然，你可以說，“增加檢測項(xiàng)目，最終價(jià)格會(huì)將成本轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者身上”。但誰的成本不是轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者身上？
我也知道，中藥的特殊性不適合于簡單化藥類型檢測，這不光是沒有什么標(biāo)準(zhǔn)品的問題，也有一個(gè)重要的因素是我們還無法完全搞清楚到底是什么在起作用。話說到這，我想已經(jīng)夠坦誠的了。
既然不愿意增加項(xiàng)目，也沒法增加檢測指標(biāo)，也就別怪有關(guān)部門禁止外購中藥提取物了吧。
來源：新浪醫(yī)藥。
