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15批醫(yī)療器械不合格

3月9日，器械江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于2020年第2期醫(yī)療器械及藥品包裝材料質(zhì)量的質(zhì)控診療通告》，江蘇省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械以及藥品包裝材料生產(chǎn)、不合經(jīng)營、格內(nèi)使用單位進(jìn)行了抽檢，窺鏡醫(yī)療器械有15批次不合格。儀穿

其中包括電子陰道鏡、刺器一次性使用硅膠導(dǎo)尿管、器械一次性使用腹腔鏡用穿刺器套裝、質(zhì)控診療3批次一次性使用導(dǎo)尿管、不合動態(tài)心電記錄儀、格內(nèi)一次性使用無球囊導(dǎo)尿管、窺鏡陰道鏡數(shù)碼成像系統(tǒng)、儀穿數(shù)碼電子陰道鏡、刺器一次性使用高頻手術(shù)電刀筆、器械一次性手控刀、一次性使用手術(shù)電極、空氣波壓力綜合治療儀、一次性使用高頻電刀筆。

不符合項目包括電快速瞬變脈沖群、可靠性、配合性能等。

目前，對于對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。已組織對不合格產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行依法查處。

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國家藥監(jiān)局發(fā)布召回令

3月11日，國家藥監(jiān)局通報4例器械召回問題產(chǎn)品，三家二級召回。

1、Biocomposites Ltd三級召回硫酸鈣人工骨

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在包裝錯誤的問題，生產(chǎn)商Biocomposites Ltd對硫酸鈣人工骨（注冊證號：國械注進(jìn)20173466999）主動召回。召回級別為三級。

2、GE醫(yī)療二級召回影像歸檔及傳輸系統(tǒng)、影像歸檔及傳輸軟件

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在圖像采集過程中，可能出現(xiàn)丟失圖像序列的問題，生產(chǎn)商GE Healthcare對影像歸檔及傳輸系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2702186號）、影像歸檔及傳輸軟件（注冊證號：國械注進(jìn)20182701756）主動召回。召回級別為二級。

3、ArjoHuntleigh AB二級召回電動移位機

侒捷祐（蘇州）醫(yī)療設(shè)備貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在吊桿與稱重器底部斷開的問題，生產(chǎn)商ArjoHuntleigh AB對電動移位機（備案號：國械備20160112號）主動召回。召回級別為二級。

4、生物梅里埃法國股份有限公司變更二級召回巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）批次范圍

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）（注冊證編號：國械注進(jìn)20153400764）主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2021年2月5日發(fā)布，召回級別為二級。現(xiàn)對召回批次范圍進(jìn)行變更。