藥品第三方現代物流（以下簡稱受托方），對藥代物點是品第指藥企通過第三方物流服務體系，依托專業化、流企現代化物流設備、業何技術和信息管理，監管優化藥品購銷配送環節中的認準驗收、存儲、對藥代物點分揀、品第配送等作業過程，流企降低醫藥物流運營成本，業何提升服務能力和水平，監管實現醫藥物流管理和作業的認準規模化、集約化、對藥代物點規范化、品第信息化、流企智能化。

       根據“放管服”改革要求，早在2016年2月國務院辦公廳印發的《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》中，就已經取消了從事第三方藥品物流業務批準的行政審批事項，明確第三方物流只要符合標準就可以進行醫藥配送。取消審批，不是禁止從業，更不意味著無需監管，而是要結合各地實際情況建立符合現代物流標準的藥品第三方配送機制，滿足市場需要，促進藥品物流規模化、產業化發展。

       新修訂《藥品管理法》要求，所有醫藥物流企業都必須建立持續合規的質量保障體系，第三方醫藥物流企業必須接受藥品監管部門關于符合GSP規范的監督檢查。

       那么，藥品監管部門應該如何開展檢查？結合近年來對第三方藥品物流企業的監管實踐，筆者認為，受托方應是持有《藥品經營許可證》的獨立法人資格的藥品經營主體，除應確保購銷配送全程符合藥品GSP規范外，還應重點關注兩個方面：一是確保醫藥供應鏈的合規性，二是確保供應鏈的安全性。具體來說，可歸納為“一二三四”，即一個體系、二個關鍵機構與人員、三個倉儲作業區、四個信息管理系統。

一個體系

       受托方應當建立藥品追溯體系，采用信息化手段對企業經營活動如實記錄，保證經營過程中數據的真實、準確、完整和可追溯。

二個關鍵機構與人員

       受托方應設置與其藥品現代物流業務相適應的質量管理機構和物流管理機構；配備專業計算機管理人員和物流管理人員。其中，計算機管理人員應具備計算機相關專業大專以上學歷，物流管理人員應具備物流相關專業大專以上學歷。

三個倉儲作業區

       受托方應建立符合GSP規范的藥品倉儲作業區域，包括儲存區、揀選作業區和集貨配送區，并與非藥品儲存區相區分，能夠充分滿足藥品物流的作業流程和規模需求。在具體設施設備配置方面，要求倉庫儲存區整體建筑面積不少于15000平方米；配備與物流規模相適應的托盤貨位不少于5000個；高架庫高度不低于6米或立體庫高度不低于12米；零貨貨位不少于5000個，且貨位間必須進行有效隔離（注：上述具體規定各地區稍有不同，如福建省規定倉庫儲存區整體建筑面積不少于20000平方米）。

四個信息管理系統

       一是OMS系統（供應鏈系統），應配置開放的電子數據交換平臺系統，支持物流作業數據與委托方進行信息交換，以支撐物流作業活動開展；二是WMS系統(倉儲管理系統)，可與委托方的業務管理信息系統數據進行有效對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能；三是WCS系統（倉儲作業控制系統），采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現各作業環節自動、連續的物流傳送，實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制，且具備全程貨物查詢、追溯功能；四是TMS系統（運輸管理系統），具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能，并符合GSP等要求。

作者：江西省景德鎮市昌江區市場監督管理局 張瑜華