自從數(shù)字療法誕生以來(lái)，數(shù)字一直強(qiáng)調(diào)基于證據(jù)的療法醫(yī)療干預(yù)是其最主要的優(yōu)勢(shì)。但是循證下，市場(chǎng)并不為此買單，醫(yī)療無(wú)論是框架困境個(gè)人、企業(yè)還是價(jià)值支付方，對(duì)采購(gòu)數(shù)字療法都心存疑慮，數(shù)字質(zhì)疑的療法原因是對(duì)數(shù)字療法能否適用循證醫(yī)療的框架來(lái)評(píng)估其臨床收益和經(jīng)濟(jì)價(jià)值存在不確定性。
雖然數(shù)字療法一直是循證下根據(jù)醫(yī)療器械的流程來(lái)進(jìn)行審批，但其采用的醫(yī)療卻是藥品上市流程來(lái)支撐其具備循證醫(yī)療的優(yōu)勢(shì)。如果根據(jù)藥物研發(fā)和驗(yàn)證的框架困境流程，一般會(huì)分為5個(gè)階段：研發(fā)、價(jià)值臨床前實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、數(shù)字臨床測(cè)試、療法上市許可審查和上市后安全監(jiān)測(cè)。循證下在這其中，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是最為重要的，這是證明藥物有效性的主要路徑。
因此，數(shù)字療法最需要說(shuō)服市場(chǎng)的是其隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，但如果根據(jù)PICO的框架來(lái)分析，數(shù)字療法面臨較大的不確定性，難以在這一框架下提出有說(shuō)服力的價(jià)值，這也是其目前在市場(chǎng)的尷尬所在。
首先，從參加試驗(yàn)的病人來(lái)看，藥物試驗(yàn)對(duì)人群的界定是無(wú)差別的，并不需要考慮特殊的醫(yī)療環(huán)境和外在經(jīng)濟(jì)條件對(duì)病人治療的影響，也不需要考慮人體在服用藥物過(guò)程中需要付出的時(shí)間和精力成本。但這些條件都是數(shù)字療法必須考慮進(jìn)去的，只要病人在使用過(guò)程中的外在條件出現(xiàn)改變，實(shí)際效果就會(huì)出現(xiàn)偏差。
其次，從干預(yù)來(lái)看，由于藥物研發(fā)周期較長(zhǎng)，從實(shí)驗(yàn)室到臨床需要?dú)v時(shí)數(shù)年。但數(shù)字療法需要不斷迭代，研發(fā)的時(shí)間都很短，可能幾個(gè)月就要迭代一次。同時(shí)，數(shù)字療法的結(jié)構(gòu)化程度較低，從開(kāi)始的產(chǎn)品設(shè)計(jì)就依賴于定性而不是定量，開(kāi)發(fā)路徑更多是直接和用戶互動(dòng)來(lái)進(jìn)行評(píng)估，不像藥品首先經(jīng)過(guò)體外測(cè)試再進(jìn)入臨床測(cè)試。這些在傳統(tǒng)的循證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)都是很難被納入的。
再次，從對(duì)照組來(lái)看，數(shù)字療法在三個(gè)方面面臨挑戰(zhàn)：對(duì)照組的建立和識(shí)別、安慰劑效應(yīng)和均值。第一，對(duì)照組的建立就充滿了挑戰(zhàn)，按照藥品的對(duì)照組服用的是安慰劑，而數(shù)字療法要建立一套無(wú)效的治療課程來(lái)作為安慰劑，不僅成本高昂，而且實(shí)際比對(duì)效果并不 一定理想。比如，如何設(shè)定什么樣的訓(xùn)練行為是無(wú)效的就充滿了爭(zhēng)議。
第二，安慰劑效應(yīng)對(duì)數(shù)字療法并不適用。安慰劑效應(yīng)是基于患者主觀心理產(chǎn)生的治療積極影響，而不是因?yàn)樗幬锏膶?shí)際影響。在藥品臨床測(cè)試中都是通過(guò)盲組分配來(lái)區(qū)分主觀和客觀效果的。但在數(shù)字療法上，數(shù)字療法所強(qiáng)調(diào)的主觀管理很難對(duì)客觀效果和主觀安慰劑效應(yīng)進(jìn)行區(qū)分，這事實(shí)上動(dòng)搖了處方數(shù)字療法的根基。
第三，對(duì)照組的平均值比較對(duì)藥物至關(guān)重要，但對(duì)數(shù)字療法仍然十分模糊。比如，在治療中，一組用戶非常受益，但另一組用戶則需要附加部分條件，比如技術(shù)支持或其他才能達(dá)到理想的效果，這樣的比較意義就很小。事實(shí)上，疾病管理是極其個(gè)性化的，很難用簡(jiǎn)單的一個(gè)群組的治療中獲得完全共性的治療結(jié)果，數(shù)字療法在這一領(lǐng)域利用藥品研發(fā)模式本身就是南轅北轍。
最后，從結(jié)果來(lái)看，循證醫(yī)療強(qiáng)調(diào)的是量化結(jié)果作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，主要包括對(duì)疾病的治愈能力和成本收益比。數(shù)字療法在量化結(jié)果上還是較為欠缺的，不僅是因?yàn)閿?shù)字療法的定價(jià)較高，更是因?yàn)槌杀臼找娴男Чw現(xiàn)模糊，體現(xiàn)出來(lái)的臨床收益很難體現(xiàn)有說(shuō)服力的量化價(jià)值。
事實(shí)上，數(shù)字療法去類比藥物并不合適，其成功實(shí)施需要醫(yī)療體系的結(jié)構(gòu)性支持，這包括醫(yī)護(hù)人員的經(jīng)濟(jì)激勵(lì)和護(hù)理模式的變革，以及對(duì)患者的持續(xù)教育和行為改變。所有這些不是依靠幾十或幾百家創(chuàng)業(yè)公司就能改變的，而是需要對(duì)醫(yī)療體系進(jìn)行全面改革。但是，醫(yī)療體系的改革涉及到支付方和服務(wù)方的長(zhǎng)期博弈，即使支付方有意推動(dòng)，服務(wù)方的意愿、能力和結(jié)構(gòu)調(diào)整也面臨較大的挑戰(zhàn)，不是一朝一夕能完成的。
來(lái)源：村夫日記LatitudeHealth
