1月29日，藥監國家藥監局網站發布關于修訂康復新液說明書的局求公告（2021年第18號）。全文如下。修訂新液

國家藥監局關于修訂康復新液說明書的康復公告（2021年第18號）

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，說明書國家藥品監督管理局決定對康復新液說明書的藥監【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。局求現將有關事項公告如下：

　　一、修訂新液本品的康復上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，說明書于2021年4月25日前報省級藥品監督管理部門備案。藥監

　　修訂內容涉及藥品標簽的局求，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。修訂新液在備案之日起生產的康復藥品，不得繼續使用原藥品說明書。說明書藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

　　三、臨床醫師應當仔細閱讀本品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：康復新液說明書修訂要求

　　國家藥監局

　　2021年1月26日

　　附件

康復新液說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應當增加：

　　監測數據顯示，本品可見以下不良反應：

　　消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。

　　用藥部位：紅腫、疼痛等。

　　皮膚：皮疹、瘙癢等。

　　其他：頭暈、頭痛、胸悶、心悸、潮紅、呼吸困難、過敏反應等，有局部麻木、過敏性休克等個案報告。

　　二、【禁忌】項應當增加：

　　1.對本品及所含成分過敏者禁用。

　　2.哮喘患者禁用。

　　3.孕婦禁用。

　　三、【注意事項】項應當增加：

　　過敏體質者慎用。