監(jiān)管科學(xué)是監(jiān)管監(jiān)管藥監(jiān)部門在檢驗(yàn)、檢測(cè)、科學(xué)檢查、助力中藥審評(píng)審批等藥品全生命周期監(jiān)管活動(dòng)中，升級(jí)旨在引領(lǐng)、監(jiān)管監(jiān)管規(guī)范、科學(xué)保障和服務(wù)監(jiān)管體系的助力中藥，與自然科學(xué)、升級(jí)社會(huì)科學(xué)相提并論的監(jiān)管監(jiān)管一門科學(xué)。監(jiān)管科學(xué)也是科學(xué)一種創(chuàng)新實(shí)踐活動(dòng)，其核心是助力中藥研發(fā)、預(yù)測(cè)、升級(jí)評(píng)價(jià)、監(jiān)管監(jiān)管擇優(yōu)和檢定藥品安全性有效性的科學(xué)新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，助力中藥并具有應(yīng)用性、綜合性、決策性、前瞻性、主動(dòng)性等特點(diǎn)。

       2019年6月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與北京中醫(yī)藥大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院簽署中藥監(jiān)管科學(xué)研究合作協(xié)議，分別成立中藥監(jiān)管科學(xué)研究院、中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心，深入開(kāi)展中藥監(jiān)管科學(xué)研究合作，加快實(shí)現(xiàn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)人類健康。

中藥監(jiān)管科學(xué)研究勢(shì)在必行

       中藥監(jiān)管科學(xué)研究是我國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展提出的重大舉措，目標(biāo)是構(gòu)建領(lǐng)跑世界的中醫(yī)藥特色監(jiān)管科學(xué)體系。

       系統(tǒng)研究中藥監(jiān)管科學(xué)，旨在促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域站在國(guó)際監(jiān)管科學(xué)前沿，吸收國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)展深入調(diào)研和專題研究，聚焦行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)和痛點(diǎn)，找準(zhǔn)監(jiān)管的短板和難點(diǎn)，探求解決的思路和方法，并促進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)的研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)監(jiān)管實(shí)踐、規(guī)范監(jiān)管工作、提升監(jiān)管效能的指南規(guī)范，是一項(xiàng)解決新時(shí)代中藥監(jiān)管問(wèn)題的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工作。

       我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)研究是立足我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀，借鑒歐美、日本等國(guó)外藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)科定位、學(xué)科隊(duì)伍、科學(xué)研究、人才培養(yǎng)、學(xué)科基地建設(shè)和學(xué)科管理等要素的研究，建立一套系統(tǒng)的、完善的具有中醫(yī)藥特色的中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)科發(fā)展體系，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色理論優(yōu)勢(shì)，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，打造中國(guó)特色的中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)科體系、學(xué)術(shù)體系和話語(yǔ)體系。

       北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥監(jiān)管科學(xué)研究院借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究已取得的成果和經(jīng)驗(yàn)，依托學(xué)校完備的中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中醫(yī)藥管理等學(xué)科體系，著眼于解決中藥監(jiān)管中的政策、技術(shù)、人才培養(yǎng)等宏觀和瓶頸問(wèn)題，下設(shè)中藥監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略研究中心、中藥上市后再評(píng)價(jià)研究中心、中藥臨床安全用藥與警戒研究中心等9個(gè)中心和1個(gè)行政綜合辦公室，致力于中藥全生命周期的科學(xué)研究和集學(xué)歷教育、國(guó)際培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)為一體的多層次、全方位監(jiān)管人才培養(yǎng)體系建設(shè)。

“五個(gè)聚焦”系統(tǒng)推進(jìn)研究落地

       目前我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)研究處在剛起步階段。筆者認(rèn)為，我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)研究主要應(yīng)聚焦以下五個(gè)方面：

       一是建立和完善符合中醫(yī)藥特色的中藥新藥全生命周期評(píng)價(jià)的新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新規(guī)范。長(zhǎng)期以來(lái)，中藥新藥研發(fā)受政策因素影響較大，且科學(xué)評(píng)價(jià)體系建設(shè)不足，這一點(diǎn)已經(jīng)成為制約中藥行業(yè)發(fā)展的重要因素之一。傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥發(fā)展，亟待建立和完善符合中醫(yī)藥特色的中藥新藥全生命周期評(píng)價(jià)的新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新規(guī)范：包括積極探索更為有效的中藥資源評(píng)估方法；建設(shè)中藥材規(guī)范生產(chǎn)與智能溯源體系，建立中藥飲片品質(zhì)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法、中藥飲片炮制規(guī)范以及完善中藥飲片質(zhì)量追溯體系；在中藥新藥研發(fā)過(guò)程中，開(kāi)展以中藥新藥質(zhì)量標(biāo)志物和符合中藥功效分類特色相結(jié)合的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究；建立以中醫(yī)藥理論、真實(shí)世界證據(jù)和臨床研究相結(jié)合的中藥注冊(cè)評(píng)價(jià)體系；開(kāi)展中藥先進(jìn)制造與信息化關(guān)鍵技術(shù)研究，積極發(fā)展中藥新型制造模式，積極探索符合國(guó)際規(guī)范的中藥新藥研發(fā)和生產(chǎn)模式，使承載我國(guó)悠久歷史文化的中藥真正走向國(guó)際化。

       二是完善中藥藥物警戒及預(yù)警體系。我國(guó)的藥物警戒制度處在剛剛起步階段，無(wú)論從法規(guī)建設(shè)層面還是運(yùn)行操作層面都沒(méi)有具體規(guī)定與實(shí)施措施，目前已經(jīng)建立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，并不能滿足我國(guó)藥品監(jiān)管的要求。中藥監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)立足于中藥用藥安全需求，開(kāi)展中藥臨床安全用藥理論、中藥不良反應(yīng)和中藥毒理學(xué)、中藥上市前與中藥上市后的安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)方法、中藥藥物警戒大數(shù)據(jù)平臺(tái)建立等研究工作，實(shí)現(xiàn)中藥整個(gè)生命周期內(nèi)全程的警戒活動(dòng)。

       三是開(kāi)展中藥審評(píng)與監(jiān)管的政策與法律制度研究。中藥監(jiān)管科學(xué)研究院下設(shè)“中藥監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略研究中心”，依托國(guó)家藥監(jiān)部門政策支持，北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)學(xué)科與科研平臺(tái)，及其附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，聯(lián)合全國(guó)范圍內(nèi)的中醫(yī)藥資源、科研、信息等優(yōu)勢(shì)，擬開(kāi)展中藥研發(fā)整體技術(shù)要求和審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)研究，中醫(yī)藥特色的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式研究，真實(shí)世界證據(jù)與隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)相結(jié)合的方法研究等，推動(dòng)中藥創(chuàng)新的監(jiān)管政策和法律制度建立，推進(jìn)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)條例建設(shè)，構(gòu)建具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥審評(píng)體系，有效解決影響和制約中藥守正創(chuàng)新的突出性問(wèn)題，激發(fā)企業(yè)的中藥研發(fā)積極性，改善目前中藥新藥審批現(xiàn)狀。

       四是培養(yǎng)具備中醫(yī)藥思維的中醫(yī)藥監(jiān)管人才。一方面，高等院校、科研院所依托自身完備的學(xué)科體系，迅速組建、引進(jìn)并培養(yǎng)一批具備中醫(yī)藥思維的中藥監(jiān)管科學(xué)人才，通過(guò)提供國(guó)際化的科學(xué)交流和培訓(xùn)打造一支專業(yè)素質(zhì)過(guò)硬的高層次專職/兼職監(jiān)管科學(xué)人才隊(duì)伍，推進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)，促進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)研究快速發(fā)展；另一方面，要整合高等院校、科研院所優(yōu)質(zhì)教學(xué)資源，建立健全中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)歷教育體系，建設(shè)完善的具有中醫(yī)藥思維的監(jiān)管人才培養(yǎng)體系，建設(shè)一支多學(xué)科交叉的中藥監(jiān)管高級(jí)師資隊(duì)伍，開(kāi)展并加強(qiáng)具有中醫(yī)藥思維的監(jiān)管人才培養(yǎng)，打造藥監(jiān)系統(tǒng)的中藥監(jiān)管高層次專業(yè)人才輸出中心，并結(jié)合非學(xué)歷教育和繼續(xù)教育培訓(xùn)，協(xié)助監(jiān)管部門持續(xù)優(yōu)化完善基層專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，滿足監(jiān)管部門各層次人才需求，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)中藥監(jiān)管專業(yè)化。

       五是開(kāi)展智慧中醫(yī)藥監(jiān)管信息技術(shù)研究。中藥監(jiān)管科學(xué)研究院下設(shè)“中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)研究中心”，依托“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)”，聯(lián)合全國(guó)范圍內(nèi)中醫(yī)藥“互聯(lián)網(wǎng)+”平臺(tái)及研究院其他8個(gè)中心，基于大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新興技術(shù)，圍繞中藥全生命周期數(shù)據(jù)留痕和及時(shí)識(shí)別用藥安全風(fēng)險(xiǎn)這兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，積極構(gòu)建全品種全過(guò)程中藥智慧監(jiān)管體系，確保各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)能夠互聯(lián)互通，健全中藥智慧監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥智慧監(jiān)管”體系創(chuàng)新。

(作者系北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院院長(zhǎng)、中藥監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)雷海民)