國(guó)家藥監(jiān)局近日官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂羥苯磺酸鈣口服制劑說(shuō)明書(shū)的中國(guó)增多種公告》（2024年第37號(hào)），決定對(duì)羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、藥店用藥羥苯磺酸鈣片、－常羥苯磺酸鈣分散片、品新羥苯磺酸鈣顆粒）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。良反

　　本次說(shuō)明書(shū)修訂主要涉及羥苯磺酸鈣的中國(guó)增多種“不良反應(yīng)”和“注意事項(xiàng)”，而二者同時(shí)修訂較為罕見(jiàn)。藥店用藥

　　羥苯磺酸鈣是－常一種毛細(xì)血管保護(hù)藥，可用于治療微血管病變、品新微循環(huán)障礙、良反靜脈曲張綜合癥，中國(guó)增多種以及微循環(huán)障礙伴隨的藥店用藥?kù)o脈功能不全等疾病。早期臨床應(yīng)用主要為防治糖尿病視網(wǎng)膜病變。－常

　　記者查閱國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站得知，品新羥苯磺酸鈣共涉及20家生產(chǎn)企業(yè)和4種劑型，良反此次修訂或?qū)?duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)走向產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

　　公告要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月30日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　同時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。