核心提示：北京二類醫(yī)療器械備案憑證效期創(chuàng)業(yè)路路通專業(yè)辦理醫(yī)療審批 【第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)條件補(bǔ)充說(shuō)明】1、北京辦理符合質(zhì)量管理體系要求的類醫(yī)療器路通內(nèi)北京二類醫(yī)療器械備案憑證效期創(chuàng)業(yè)路路通專業(yè)辦理醫(yī)療審批

【第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)條件補(bǔ)充說(shuō)明】
1、符合質(zhì)量管理體系要求的械備內(nèi)審員不少于兩名；
2、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的案憑專職技術(shù)人員不少于兩名。開(kāi)辦第二類、證效專業(yè)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，期創(chuàng)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》 并提交以下辦理所需材料。業(yè)路醫(yī)療
辦理三類醫(yī)療器械許可證的審批要求：
1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡（如果是北京辦理體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)，要求在20m3以上）；
2、類醫(yī)療器路通人員要求：需要有3名相關(guān)人員的械備備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的案憑產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、證效專業(yè)其他相關(guān)法律法規(guī)要求。期創(chuàng)北京二類醫(yī)療器械備案憑證效期

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