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二、業解申請二類醫療器械資格的類醫療器流程：申請人提交申請資料到相關部門。相關部門受理申請人的申請。到實際場地進行勘察以及對產品進行審核。準予頒發二類醫療器械許可證。頒二類醫療器械許可證。
三、第一類醫療器械生產備案：從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求的備案材料。接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號。生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。
四、第二類醫療器械經營備案：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。經營第二類醫療器械產品名錄的經營企業應辦理備案。"
二類醫療器械延續注冊流程北京

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