文｜徐毓才

最近，判賠云南省楚雄州一女子腹痛就醫，近百技術術后死亡，醫未備醫院被判賠償91.8萬余元之案例，院開就是展限制類因為醫院開展限制類技術未向衛生行政部門備案，最終被認定有過錯而承擔損害賠償責任，案惹應該引起各級醫療機構及其醫務人員高度警惕。出事

因為根據《醫療技術臨床應用管理辦法》第十一條規定：對限制類技術實施備案管理，判賠醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的近百技術，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，醫未備符合條件的院開可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，展限制類向核發其《醫療機構執業許可證》的案惹衛生行政部門備案。

未按照要求向衛生行政部門進行醫療技術臨床應用備案的出事，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的判賠，暫停或者停止相關醫療技術臨床應用，給予警告，并處以3000元以下罰款；造成嚴重后果的，處以3000元以上3萬元以下罰款，并對醫療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分（第四十一條）。

同時，根據《中華人民共和國民法典》第一千二百一十八條規定，“患者在診療活動中受到損害，醫療機構或者其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。”

一波三折的死亡案例

患者術后死亡，因懷疑醫院篡改涉案病歷資料引起糾紛

因經期腹痛并伴經量增多，且持續了4個多月，何某到大姚縣某醫院就診。醫院當天以“子宮腺肌癥、盆腔靜脈淤血癥”收住其入院。2021年4月3日，醫院在局部麻醉下為何某實施了“雙側子宮動脈栓塞術”。手術后次日，何某病情惡化，后經搶救無效死亡。

何某去世后，家屬要求醫院封存并復制何某住院病歷，醫院以封存病歷資料需要有醫務科、衛健委及患者三方在場才能進行為由，拒絕了患者家屬的要求。一小時后，醫院向何某家屬提供了部分病歷資料復印件，直到當天晚上，何某家屬再次要求封存病歷資料，醫院才予以封存并復制。后經對比，何某家屬發現，醫院兩次提供的病歷資料中的臨時醫囑的第2、3頁不一致。

何某家屬認為，醫院篡改涉案病歷資料，在為何某實施診療過程中存在過錯，應承擔侵權責任。于是起訴至大姚縣人民法院，請求法院判令醫院賠償死亡賠償金、喪葬費、精神損害撫慰金、被撫養人生活費等各項經濟損失95萬余元。

醫院否認，提起醫療過錯鑒定

醫院否認了何某家屬的說法，稱并沒有篡改涉案病歷資料，只是病歷書寫不規范。兩頁涉案病歷復印件不一致的原因是：在何某死亡后搶救病歷尚未補寫完成，其家屬就強行要求復制未完成病歷，造成所復制未完成病歷與最后雙方共同封存的完整的補寫病歷不一致;依照病歷書寫規范，搶救記錄應在搶救完成后6小時補寫，醫院的補寫病歷行為是符合規定的。

醫院請求法院依法委托有資質的司法鑒定中心對該案進行醫療過錯鑒定。

法院委托鑒定，鑒定機構因當事人對住院資料真實性存在異議，不予受理。

該案訴至法院后，法院委托昆明醫科大學司法鑒定中心對醫院診療過程中是否存在醫療過錯，如存在醫療過錯，則該醫療過錯與何某的死亡之間是否存在因果關系，如存在因果關系，醫院的醫療過錯對于何某死亡的責任程度如何進行鑒定。

2021年9月16日，昆明醫科大學司法鑒定中心作出《關于“何某案”不予受理的函》，認為“當事人對于被鑒定人何某在醫院住院資料真實性存在異議，被鑒定人認為病歷存在篡改的情況，雙方對病歷資料的真實性存在爭議，同時，該案屬于疑難復雜案件，對于被鑒定人何某死亡后果的發生發展過程，以及何某的損害后果是否由當事醫方的診療行為導致，超出了鑒定中心的鑒定能力和技術條件，因此，鑒定中心決定不予受理該案，予以退案。

衛生行政部門調查認定：醫院開展限制類技術未備案且不具備手術資質

后經大姚縣衛生健康局調查確認：醫院未按照要求向衛生行政部門進行醫療技術臨床備案，且造成嚴重后果的行為成立；醫院未進行醫療技術臨床備案，而邀請醫生到其醫院開展綜合介入診療技術臨床應用，該行為認定為醫院不具備開展綜合介入診療技術臨床應用資質而邀請會診醫生到其醫院開展綜合介入診療技術臨床應用的行為成立；醫院病歷書寫不符合病歷書寫規范要求，該醫院未按規定填寫病歷資料的行為成立。

大姚縣衛生健康局對醫院的上述違法行為予以行政處罰。

法院依法判決醫院賠償各項費用91.8萬余元

法院認為，該案系醫療損害責任糾紛，根據《中華人民共和國民法典》第一千二百一十八條規定，“患者在診療活動中受到損害，醫療機構或者其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。”第一千二百一十九條規定，“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施……醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。”第一千二百二十二條規定，“患者在診療活動中受到損害，有下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：(一)違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定;(二)隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料;(三)遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料。”

本案中，根據大姚縣衛生健康局作出的行政處罰，能夠認定醫院在對何某進行診療的過程中存在過錯，醫院對何某死亡的損害后果負全部責任。

經過審理，法院最終判決醫院賠償何某家屬各項費用91.8萬余元。

案例給醫療機構敲響了三記警鐘

第一記警鐘：病歷封存與復制一定要規范

此案例因患者死亡后家屬要求復印病歷而起。那么，患者或其家屬要求復印病歷資料，醫療機構應該怎么辦理？實際上，2013年11月20日，原國家衛生計生委和國家中醫藥管理局印發的《醫療機構病歷管理規定(2013年版)》已經做出了明確規定：住院病歷由醫療機構負責保管。患者住院期間，住院病歷由所在病區統一保管。醫療機構應當在收到住院患者檢查檢驗結果和相關資料后24小時內歸入或者錄入住院病歷。患者出院后，住院病歷由病案管理部門或者專(兼)職人員統一保存、管理。醫療機構應當嚴格病歷管理，任何人不得隨意涂改病歷，嚴禁偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

醫療機構應當受理患者本人或者其委托代理人、死亡患者法定繼承人或者其代理人復制或者查閱病歷資料的申請，并依規定提供病歷復制或者查閱服務。

受理申請時，應當要求申請人提供有關證明材料，并對申請材料的形式進行審核。(一)申請人為患者本人的，應當提供其有效身份證明；(二)申請人為患者代理人的，應當提供患者及其代理人的有效身份證明，以及代理人與患者代理關系的法定證明材料和授權委托書；(三)申請人為死亡患者法定繼承人的，應當提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人的有效身份證明，死亡患者與法定繼承人關系的法定證明材料。

依法需要封存病歷時，應當在醫療機構或者其委托代理人、患者或者其代理人在場的情況下，對病歷共同進行確認，簽封病歷復制件。

醫機構申請封存病歷時，醫療機構應當告知患者或者其代理人共同實施病歷封存，但患者或者其代理人拒絕或者放棄實施病歷封存的，醫療機構可以在公證機構公證的情況下，對病歷進行確認，由公證機構簽封病歷復制件。

這也就是說，病歷封存和復制并不需要衛健委在場，因此“醫院以封存病歷資料需要有醫務科、衛健委及患者三方在場才能進行為由，拒絕了患者家屬的要求”顯然會令患方不滿，也會引發患方對病歷可能被篡改的擔憂。

至于病歷未完成，需要補寫“搶救記錄”等怎么辦？病歷管理的規定是，依法需要封存病歷時，應當在醫療機構或者其委托代理人、患者或者其代理人在場的情況下，對病歷共同進行確認，簽封病歷復制件。醫療機構負責封存病歷復制件的保管。封存后病歷的原件可以繼續記錄和使用。按照《病歷書寫基本規范》和《中醫病歷書寫基本規范》要求，病歷尚未完成，需要封存病歷時，可以對已完成病歷先行封存，當醫師按照規定完成病歷后，再對新完成部分進行封存。開啟封存病歷應當在簽封各方在場的情況下實施。

之所以這么規定，就是為了避免患方對病歷不及時封存而篡改的擔心。作為醫療機構一定要嚴格按照此規定執行。

第二記警鐘：開展限制類技術一定要備案

為加強醫療技術臨床應用管理，促進醫學科學發展和醫療技術進步，保障醫療質量和患者安全，維護人民群眾健康權益，2018年8月13日，國家衛生健康委員會第1號令發布了《醫療技術臨床應用管理辦法》并自2018年11月1日起施行。管理辦法要求，醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。安全性、有效性不確切的醫療技術，醫療機構不得開展臨床應用。

基于此，國家建立了醫療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫療技術（即禁止類技術）實施負面清單管理，對部分需要嚴格監管的醫療技術（限制類技術）進行重點管理。其他臨床應用的醫療技術由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。

對于（一）臨床應用安全性、有效性不確切；（二）存在重大倫理問題；（三）該技術已經被臨床淘汰；（四）未經臨床研究論證的醫療新技術任意一種情形，禁止應用于臨床，禁止類技術目錄由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據情況適時予以調整。

而對禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫療技術（以下簡稱限制類技術），由省級以上衛生行政部門嚴格管理：（一）技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設置限定條件的；（二）需要消耗稀缺資源的；（三）涉及重大倫理風險的；（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。

對限制類技術實施備案管理。醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。醫療機構擬開展存在重大倫理風險的醫療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫學倫理專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類醫療技術，不得應用于臨床。

本案例中，醫院開展的“雙側子宮動脈栓塞術”就是限制類醫療技術，未向當地衛生行政部門備案，因此被認定不合法。

第三記警鐘：外請專家一定要嚴格執行規定

盡管本案例患方并未就外請專家實施手術作為案由，但實際上這一問題也應該引起醫院管理者和有關科室負責人注意。實際上當地衛健局也將醫院邀請醫生到其醫院開展綜合介入診療技術臨床應用且未進行醫療技術臨床備案的行為，認定為醫院不具備開展綜合介入診療技術臨床應用資質。

實際上近年來，因外請專家實施會診手術已經引發了多起醫患糾紛，同時被衛生行政部門追責問責，因此，這里提醒醫院管理者和有關科室負責人一定要按照《醫師外出會診管理暫行規定》執行。這一規定的核心有兩點，一是邀請外院醫師會診手術必須是醫院與醫院之間的行為，一般通過兩家醫務部門，不能是臨床科室或醫生私自決定，二是會診手術費用必須通過醫院之間，不能向病人在醫院收費項目標準之外實現。

盡管這一自2005年7月1日起施行的《醫師外出會診管理暫行規定》已經不合時宜，但目前仍然是約束醫師外出會診行為的官方規章，誰違規誰肯定受處罰。

當然，除了以上三點之外，希望醫院管理者要重視醫療衛生法律法規的學習，嚴格依法辦事，特別是民法典、醫師法以及眾多條例和管理辦法，一個都不能忽略。

來源：新浪醫藥。