小牛血類藥品近期備受關注。小牛血類自去年武漢華龍、藥品原料業停長春長慶藥業集團有限公司和兆科藥業(合肥)有限公司3家藥品生產企業相繼被查出違法違規生產小牛血類藥品后。不合

摘要:

　　小牛血類藥品近期備受關注。格部自去年武漢華龍、分企長春長慶藥業集團有限公司和兆科藥業(合肥)有限公司3家藥品生產企業相繼被查出違法違規生產小牛血類藥品后，小牛血類整個行業又被爆出因原料不合格問題而面臨全面停產的藥品原料業停風險。目前，不合已有部分企業承認相關藥品因自身原因確處于停產狀態。格部其中，分企復星醫藥表示，小牛血類旗下藥品“奧德金”(小牛血清去蛋白注射液)自2015年11月起便處于停產之中，藥品原料業停該藥品由奧鴻藥業生產，不合本月內將恢復生產。格部

　　小牛血類藥品在神經內科屬于輔助性藥物，分企專家表示，并非不可替代。

　　原料不合格 部分企業已經停產

　　小牛血類藥品在臨床中主要用于腦部及神經系統疾病、血管性疾病、放射損傷性疾病、眼科疾病等領域。目前，國內已批準生產小牛血類藥品包括小牛血 (清)去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊等，涉及22家生產藥企，其中不乏復星醫藥、珍寶島、哈高科、武漢人福醫藥、福安藥業、通化金馬、李氏大藥廠等上市企業。

　　在對小牛血類藥品生產企業的飛行檢查中，國家食藥監總局發現，多家企業均存在不同程度的原料不合格問題，因此認為該類產品存在系統性風險，口頭叫停生產并要求行業整改，研究制定新的行業標準。目前，食藥監總局官方網站上，仍未見有關于小牛血類藥品生產企業全行業停產整改的消息掛出。新聞宣傳處人士表示，對于該項傳聞“以外網通報為準”。

　　小牛血類藥品出現問題并不是首次。2015年6月17日，國家食藥監總局通報稱，武漢華龍因違規從沈陽市于洪區順濤牛雜經銷處購入中間產品生產小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部相關生產記錄，被收回藥品GMP證書并召回相關產品;之后，長春長慶藥業集團有限公司和兆科藥業(合肥)有限公司也因被查出存在違法生產小牛血類產品行為而被立案調查。其中，長慶藥業所使用生產原料小牛血的動物檢疫合格證明不齊全，個別批次的藥品生產記錄、檢驗記錄涉嫌造假;而兆科藥業則是擅自從內蒙古奇特生物科技有限公司購入小牛血去蛋白提取物中間產品。

　　對于停產及整改傳聞，部分企業表示，相關產品目前的確處于停產狀態。

　　慶余堂表示，目前相關藥品處于停產狀態，武漢人福相關工作人員也側面證實公司已對該藥品停產。但興齊眼藥、珍寶島等則表示相關產品的生產并未受到影響。

　　復星醫藥：經營業績無重大影響

　　復星醫藥方面稱，2015年7月，奧鴻藥業(復星醫藥持有其93%股份)接受了國家食藥監總局藥品審核查驗中心的飛行檢查。截至目前，尚未收到有關其存在藥品生產質量問題或責令其產品停產的通知。據悉，奧鴻藥業的“奧德金”系列產品自2015年11月起便處于停產之中，停產原因是“配合國家食藥監總局檢查”和“提升藥品質量標準，對原料供應渠道等環節進行內控升級”。復星醫藥在公告中表示，在相關檢修升級完成后，計劃于本月內恢復生產。

　　2000年，奧鴻藥業在國外藥品“愛維治”的基礎上研制出**國產小牛血去蛋白注射液“奧德金”系列產品(包括小牛血清去蛋白注射液、小牛血清去蛋白眼用凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊)，自此，國產品牌相關產品開始占據小牛血類藥品市場主流。2011年，奧鴻藥業加入復星醫藥，是復星醫藥投資板塊的核心成員企業之一。相關數據顯示，2014年，在國內樣本醫院小牛血去蛋白提取物制劑市場上，愛維治僅占0.4%份額，國產藥則占據99%以上份額。其中，奧鴻藥業的“奧德金”占比份額為75.59%。

　　此前，有媒體爆出，作為奧鴻藥業中樞神經系統疾病治療領域核心產品，“奧德金”已低調停產超過5個月。復星醫藥也被指因“奧德金”對公司在銷售收入與凈利潤方面均有重要貢獻，存在信息披露違規之嫌。根據2014年年報，復星醫藥整體實現歸屬于母公司股東的凈利潤約為21億元，而奧鴻藥業當年營業收入約為9.2億元，凈利潤則超過4.8億元。

　　復星醫藥本月19日回應稱，“奧德金”系列產品2015年的銷售收入、扣除應分攤的成本和費用后的凈利潤與2014年的差異，屬于正常銷售波動;未對本集團2015年經營業績造成重大影響，故未予以通報。

　　延展

　　小牛血類藥品臨床并非不可替代

　　國家衛計委國內合理用藥監測系統專家孫忠實介紹，小牛血類藥物具有提高人體免疫力的作用，臨床適用范圍相對比較廣泛。小牛血(清)藥品最初來源國外，后因“瘋牛病”的原因，一度不再從國外進口小牛血(清)制品及所有牛相關制品，包括牛骨明膠等。小牛血類藥品在臨床中主要用作輔助用藥，與治療用藥不同，后者的適應癥非常明確。“輔助用藥沒有特別精確的適應癥，因此，小牛血臨床適用范圍廣泛。”

　　首都醫科大學宣武醫院神經內科副主任、主任醫師宋海慶也表達了相同的觀點。他告訴記者，小牛血類藥物具有促進神經恢復的功效，無論是出血或缺血癥狀，神經受到損傷后均需要一個恢復的過程，小牛血清中的部分有效蛋白成分能夠起到輔助恢復的作用。“在神經內科屬于輔助性藥物，但并非決定性藥物或**藥，沒有任何一種疾病的治療主要依靠小牛血類藥品。包括腦血管疾病、腦損傷等癥狀可能都會使用小牛血類藥品。”

　　即便小牛血類藥品停產，也不會對臨床有嚴重影響。“作為一種輔助用藥，小牛血類藥品并非不可替代，并非像溶栓藥物等影響嚴重。”宋海慶告訴記者。“我們也參與過一些小牛血類藥品的臨床研究，目前國內的不同廠家之間還存在巨大差異。藥物最初借鑒了國外的一些經驗，理論方面是沒有問題的。但在實際生產中，不同廠家的質控差別較大。”

　　宋海慶建議，作為一種生物制品，為防止不良后果的出現，原料來源及生產環節都應該實現最嚴格的把控。