在目前的中國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系中，《中國(guó)藥典》無(wú)疑處于核心地位。藥店藥典藥用余種“然而，－版標(biāo)準(zhǔn)藥典標(biāo)準(zhǔn)難以全覆蓋，收載收載藥用輔料品種數(shù)量還有待進(jìn)一步擴(kuò)充。輔料”某藥用輔料企業(yè)負(fù)責(zé)人日前表示。趨嚴(yán)事實(shí)上，中國(guó)不少企業(yè)人士向記者表達(dá)了對(duì)新版藥典修訂工作的藥店藥典藥用余種關(guān)注：2015版藥典能否為藥用輔料行業(yè)提供更多的品種標(biāo)準(zhǔn)？

　　“我國(guó)目前正在使用的藥用輔料大約有543種，《中國(guó)藥典》2010版只收載了其中的－版標(biāo)準(zhǔn)132種，只占到總數(shù)的收載24.31%。”國(guó)家藥典委員會(huì)委員、輔料中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生日前告訴記者，趨嚴(yán)目前2015版《中國(guó)藥典》修訂工作已進(jìn)入收官階段，中國(guó)其中藥用輔料正文的藥店藥典藥用余種修訂工作制訂了380個(gè)任務(wù)，預(yù)計(jì)新版藥典最終收載藥用輔料將達(dá)300余種，－版標(biāo)準(zhǔn)并首次納入了中藥炮炙用輔料。

　　中藥炮炙用輔料首納入

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長(zhǎng)孫會(huì)敏指出，2015版《中國(guó)藥典》將分為4冊(cè)，分別是中藥、化學(xué)、生物制品、輔料 附錄。“藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，除藥用輔料品種數(shù)量增加外，藥用輔料對(duì)照品也大大增加。”

　　一位企業(yè)人士指出，目前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)系列化不夠，在高端藥用輔料、注射用及生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定上也難以滿足行業(yè)要求。記者了解到，《美國(guó)藥典》按照輔料功能將藥用輔料分為數(shù)十個(gè)類(lèi)別，既包括傳統(tǒng)藥用輔料，也包括現(xiàn)代制劑輔料，適應(yīng)了輔料向系列化、精細(xì)化發(fā)展的趨勢(shì)，方便制藥企業(yè)選用。

　　“除增加目前制藥行業(yè)廣泛使用的品種外,期待新版藥典增加國(guó)外已廣泛使用且近年來(lái)引進(jìn)到國(guó)內(nèi)的一些新型藥用輔料。同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化,分清使用的途徑,如注射級(jí)和口服級(jí)分開(kāi)。此外，有些品種根據(jù)其使用功能不同,分出新的規(guī)格,如羥丙纖維素高取代型和低取代型。”上述藥用輔料企業(yè)負(fù)責(zé)人建議。

　　“此次藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂充分考慮了行業(yè)需求，以‘開(kāi)門(mén)辦藥典’的思路來(lái)滿足藥品生產(chǎn)需求，符合國(guó)際規(guī)范、符合目前藥品生產(chǎn)規(guī)律、符合創(chuàng)新要求。”涂家生介紹說(shuō)，本次藥用輔料品種收載遵循以下遴選原則：一是國(guó)內(nèi)輔料企業(yè)廣泛生產(chǎn)且尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；二是藥品生產(chǎn)企業(yè)使用較多且尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；三是國(guó)外藥典廣泛收載且國(guó)內(nèi)有成熟的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒；四是已有食品、化工國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，且國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)用較多的品種；五是開(kāi)發(fā)新劑型所需的重要輔料，可以是用量不大但處于前沿的品種，對(duì)于促進(jìn)我國(guó)新劑型的研究開(kāi)發(fā)十分必要。