國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心關于印發《醫藥價格和招采信用評級的評論裁量基準（2020版）》的通知醫保價采中心函〔2020〕25號。

　　筆者是醫保史立臣仔細閱讀了裁量基準的內容。感覺整篇內容規范目標是局裁明確的，是量基為了更好的規范醫藥企業，在參與國家和各省代表采購中更規范，準應準確同時在日常的該更經營活動中更合規。

　　但有幾點可能需要探討。評論

　　1. 本裁量基準是醫保2020年制定的，不能拿以前的局裁事情認定失信等級。

　　裁量基準中1.1、量基2.1、準應準確3.1、該更4.1：根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的評論案件事實，近三年（不包括2020年8月28日之前，醫保下同）在本省范圍內，局裁對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為。

　　裁量基準制定的制定晚于所發生的賄賂事件，那么就不能拿過去三年進行失信等級的確認并進行懲罰，這在法律上是一個非常簡單的道理，行業規范不能逾越法律。

　　應該是裁量基準制定后，實施期發生的賄賂事件進行實行失信等級評定。

　　2.通篇沒有說如果參加集采之后提供質量不合格的產品的企業，如何判定失信等級。

　　筆者史立臣仔細閱讀了整個裁量基準，沒有發現，如果企業提供了質量不合格的產品，比如偷工減料，生產劣質產品供應集采，應如何判定失信等級。

　　同時如果企業在這個過程中發生了生產事件，比如篡改生產數據，被藥監部門查處，應如何判定失信等級？

　　我們知道醫保局進行藥品集采有四個核心部件：質量、價格、供應、回款。

　　質量要符合GMP、生物安全法和藥品生產許可證規定的質量標準。

　　價格要有競爭性，符合醫保局降價的要求和目的；

　　供應要及時有序，不能斷供或限量供應。

　　回款要遵守且與醫院簽署的協議規定，要按時回款，保證企業持續供應。

　　可以明確的是醫保局藥品采購質量是第1位的，但裁量基準通篇缺失了對質量層面的規范。這一點應該及時補充。

　　3.把企業費用率，銷售費用率列為失信標準有待商榷。

　　裁量基準2.5.1.3中等失信規定：期間費用率、銷售費用率超過行業平均水平100%以上。本款所稱行業平均水平是指上市制藥工業企業或醫療器械企業公開披露的期間費用率、銷售費用率等指標的平均值。

　　我們知道一個企業的產品在不同的生命周期所需要的銷售費用是不一致的，比如一個產品新上市，那么可能在一定的周期內，比如說一個季度甚至一年，企業為了搶占市場，提升增強競爭能力，可能是虧損運營。這種情況在任何行業都會發生，而且非常正常。

　　比如一個企業當年新產品推出使用了費用一個億，銷售額也只有一個多億，但當年營銷隊伍整個建立起來，營銷布局也實現了目標，這為第2年第3年，甚至以后銷售額持續快速增長奠定了基礎，那么那么我們就不能說企業費用率過高是違法的。

　　所以企業費用率使用多少是企業自主的事，既不違法也不違規，不能作為醫保局中等失信的裁量標準。

　　4. 針對不同銷售渠道、購買群體實行差異化定價定性為中等失信是否有待商榷？

　　裁量基準：2.5.1.5針對不同銷售渠道、購買群體實行差異化定價，且價差明顯不合理的。如某企業同一產品供應本省份醫院和供應藥店的價格不同，價差超過50%且明顯與規模效應規律相背的，如某企業同一產品不同品規之間，日治療費用或療程費用相差50%以上（藥品給藥途徑不同的情況除外）。

　　如果是以公立醫院為主體的政策性市場內，發生超過50%的價格差異，這種行為應該確定為中等失信，但如果是以藥店、診所、民營醫院為主的非政策性市場，有較大的價格差異這是合法合規的，因為非政策性市場是自由競爭的市場，允許企業自主定價。

　　所以裁量基準要求的價格差異的產品，應明確在集采范圍內的同品同規的藥品，而不是泛概念。

　　因為如果是泛概念的話，那藥店就都需要關閉了，因為藥店的經營成本和醫院完全不是同一概念，藥店經營涉及到房屋租賃、水電、人工、稅務、倉儲、物流等諸多成本，而醫院是零差價銷售，不涉及成本問題。

　　5.無論制藥企業的員工還是代理商發生了醫藥回扣，板子都打在制藥企業身上是不合理的。

　　《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）3.3.2承諾對于其員工（含雇傭關系，以及勞務派遣、購買服務、委托代理等關系，以下簡稱員工），或具有委托代理關系的經銷企業（以下簡稱委托代理企業）實施失信行為使己方藥品或醫用耗材獲得或增加交易機會、競爭優勢的，承擔失信違約責任。

　　中國目前有6000多家制藥企業，其中有自營隊伍的企業不會超過500家，也就是說絕大多數企業是沒有自營隊伍，而是采用代理模式的。

　　代理模式的管控其實是相對弱化的，很多制藥企業很難完全把控代理商。

　　本條規定制藥企業需要對員工及其代理經銷企業失信行為承擔責任，可能有待商榷。

　　代理商之所以代理制藥企業的產品，是制藥企業的產品，有較大的操作空間或者利潤空間，而在經銷協議實施過程中，代理商為了完成協議指標，可能會拿出一部分空間作為商業回扣，這一點制藥企業是完全沒有辦法制止的，或者即便制止代理商也不會聽。

　　還有更惡劣的情形，比如競爭對手，利用此條規范，去利用其員工或代理商進行惡性競爭，從而讓企業的產品從政策性的市場被踢出。

　　所以筆者認為，發生商業賄賂的行為，應該是誰的責任就是誰的責任，這個主要是依據法院進行判決，而不是無論如何都要一板子打在制藥企業身上。

　　總體來說，兩個文件都是旨在規范醫藥行業參與集采的行為合規，的確需要出臺，但可能有一些不是很完善的地方，需要商榷。如果政策規范不太完善，落地效果就會打折扣。