隨著美國通脹削減法案（IRA）的醫(yī)保實施，醫(yī)保支付改革對藥價的支付影響其實是全方位的，輿論最為關注的改革藥價談判只是其中的一個組成部分，而其他政策的下單影響對市場的影響更為深遠。比如，品營美國創(chuàng)新藥的收達勢單品在用戶數(shù)達峰之后，原先仍然可以通過多種手段延續(xù)其營收持續(xù)增長或減緩營收下滑的峰后速度。但在IRA實施之后，醫(yī)保原先的支付部分手段漸次失靈，藥企如何調(diào)整其營收達峰之后的改革策略將成為市場關注的新重點。
在美國市場，下單IRA法案推出前，品營不僅上市藥價是收達勢自由定價的，醫(yī)保只能被動報銷，峰后而且藥企對藥價的醫(yī)保漲幅也是擁有自主權，醫(yī)保對于藥企漲價也是被動接受。因此，藥企在某個單品用戶數(shù)達峰之后，往往會選擇繼續(xù)漲價來減緩營收下滑的速度。比如，在美國的Medicare Part D這一主要支付方的支出上，艾伯維旗下的伊布替尼的用戶數(shù)在2020年就已經(jīng)達峰了，2021年的用戶數(shù)就出現(xiàn)了下滑，但其2021年的銷售收入仍然出現(xiàn)了小幅增長。
2020年之前，伊布替尼獲賠人數(shù)的增速一直保持雙位數(shù)，但2020年增速下降到5%，再到2021年人數(shù)直接下降3%，這是伊布替尼上市以來在Medicare Part D中獲賠人數(shù)的首次下跌。其中有疫情影響的一定因素，但市場競品的適應癥增加也明顯影響到伊布替尼獲賠人數(shù)的增長。不過，盡管2021年的用戶數(shù)出現(xiàn)了下降，但Medicare Part D在伊布替尼的開支仍然從29.6億美元上升到2021年的31.5億美元，原因就是在單個病人的平均支出上增長了10%。事實上，自從上市以來，伊布替尼在Medicare Part D用戶平均每人每年在該藥上的花費金額一直保持了雙位數(shù)增長，2021年年均花費為12.1萬，同比增長10%，雖然該增速相對上市之初幾年仍有所放緩，但2016年以來一直保持10%以上的增長。
不過，IRA實施后進行Medicare Part D的支付改革中對藥價超過通脹增速的返點要求，會讓藥價保持10%以上增長變得困難。由于藥價上漲不能超過通脹增速，Medicare Part D在伊布替尼上的總花費將進一步減少。
在無法大幅漲價之后，藥企的應對策略將轉(zhuǎn)向競品之間的爭奪。伊布替尼的用戶數(shù)達峰的主要原因是競品上市之后的競爭，隨著競品的適應癥獲批的數(shù)量逐步增加，其用戶數(shù)也在持續(xù)增長，侵蝕了伊布替尼的市場份額。
阿卡替尼2017年批準上市，2018年快速增長，Medicare Part D獲賠人數(shù)2018年為586人，2019年為1476人，2020年為4689人，2021年上升到9046人，增速在2018年為1442%，之后兩年都保持在100%以上，2021年也有93%。澤布替尼作為3者中最新的競品，2021年在Medicare Part D的總花費是8300萬美元，獲賠人數(shù)為1567人，兩者均同比增加了超過500%。
另一方面，競品的價格也遠低于伊布替尼。阿卡替尼在Medicare Part D的每人每年平均花費2018年為57127美元，2021年已經(jīng)上升到85640美元，但總體來說價格明顯低于早先上市的伊布替尼，兩者2021年的價差達到41%。澤布替尼則更低，2021年只有5.2萬美元。
因此，面對競品的持續(xù)挑戰(zhàn)，伊布替尼在無法大幅漲價的前提下，只能開展專利戰(zhàn)，這也是為什么近日艾伯維指控百濟神州的Brukinsa（澤布替尼）的專利涉嫌侵犯其核心產(chǎn)品。
在構建專利叢林方面，艾伯維有著明顯的優(yōu)勢，旗下的修美樂申請了312項專利，其中166項被授予了專利。根據(jù)美國專利法，可以在現(xiàn)有專利上申請所謂的“延續(xù)（continuation）”，以涵蓋對原始配方、效力或新應用的微小修改。這創(chuàng)建了圍繞核心功能構建的專利系列，最終將原始專利時間表延長了數(shù)年。美國與藥物相關的專利數(shù)量平均是歐洲的四倍，而修美樂是歐洲的6.4倍。
當然，有償支付協(xié)議也會是另一個重要策略。有償支付協(xié)議是指原研藥商向其競品或仿制藥企業(yè)支付高額補償金來延長其到期專利藥物的獨家銷售時間。但有償支付協(xié)議一般主要面對競品或仿制藥剛上市的時期，競品預估自身的銷售難以起量才會接受。但隨著IRA的實施，原先高標價高回扣的銷售模式難以為繼，保險公司和PBM會更偏向于低標價低回扣的模式，有償支付協(xié)議對擁有競品的相關藥企的吸引力大幅減弱，顯得難以為繼。
因此，受到醫(yī)保改革的影響，漲價和有償支付協(xié)議等傳統(tǒng)手段漸次失靈。在單品用戶達峰之后，為了維持市場份額，藥企的應對策略從原先的大幅漲價為主專利戰(zhàn)為輔，轉(zhuǎn)向了專利戰(zhàn)為主的模式。這將對美國藥品市場的競爭形成新的常態(tài)。對于希望出海的企業(yè)來說，如何建立自身的專利優(yōu)勢并積極應對專利訴訟將成為能否持續(xù)增長的關鍵。
來源：村夫日記LatitudeHealth
