在實(shí)際操作過(guò)程中，忽略藥店忽略某些流程細(xì)節(jié)，中國(guó)就可能導(dǎo)致變更事項(xiàng)違反監(jiān)管部門的藥店－藥規(guī)定。本文就變更事項(xiàng)這一話題做一分享。店變
從經(jīng)營(yíng)許可和醫(yī)藥服務(wù)的更事特點(diǎn)來(lái)看，大部分藥店被當(dāng)?shù)氐捻?xiàng)切市場(chǎng)監(jiān)管部門和醫(yī)療保障部門雙重監(jiān)管。這兩個(gè)部門對(duì)藥店的忽略變更事項(xiàng)是有規(guī)定要求的。因此，中國(guó)藥店進(jìn)行變更事項(xiàng)時(shí)務(wù)必要熟悉相關(guān)規(guī)定。藥店－藥
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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)明確：2024年1月1日起施行《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）。店變
1、《管理辦法》第二章“經(jīng)營(yíng)許可”第二十三條、二十四條、二十五條對(duì)變更事項(xiàng)要求做出了相關(guān)規(guī)定[1]，特別要注意時(shí)限性。
第二十三條：變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。
第二十四條：藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更登記。
第二十五條：藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本。
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第六十七條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款。
第六十八條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過(guò)有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量安全的，給予減輕處罰：
（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出許可的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（二）超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的；
（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過(guò)有效期但符合申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求的；
（四）依法可以減輕處罰的其他情形。
藥品零售企業(yè)違反本辦法第三十六條第二款規(guī)定，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款。
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國(guó)家醫(yī)療保障局令第3號(hào)明確：2021年2月1日起施行《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《暫行辦法》）。
1、《暫行辦法》第五章“定點(diǎn)零售藥店的動(dòng)態(tài)管理”對(duì)變更事項(xiàng)要求做出了相關(guān)規(guī)定[3]，特別要注意時(shí)限性。
第三十七條：定點(diǎn)零售藥店的名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、實(shí)際控制人、注冊(cè)地址和藥品經(jīng)營(yíng)范圍等重要信息發(fā)生變更的，應(yīng)自有關(guān)部門批準(zhǔn)之日起30個(gè)工作日內(nèi)向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)，其他一般信息變更應(yīng)及時(shí)書面告知。
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第四十條：醫(yī)保協(xié)議解除是指經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店之間的醫(yī)保協(xié)議解除，協(xié)議關(guān)系不再存續(xù)，醫(yī)保協(xié)議解除后產(chǎn)生的醫(yī)藥費(fèi)用，醫(yī)療保障基金不再結(jié)算。定點(diǎn)零售藥店有下列情形之一的，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)解除醫(yī)保協(xié)議，并向社會(huì)公布解除醫(yī)保協(xié)議的零售藥店名單：
（九）被發(fā)現(xiàn)重大信息發(fā)生變更但未辦理變更的；
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