藥店在經(jīng)營過程中會(huì)由于各種原因進(jìn)行經(jīng)營方式、中國經(jīng)營范圍、藥店－藥注冊(cè)地址、店變法人或者負(fù)責(zé)人等變更，更事這些變更歸納起來稱為許可事項(xiàng)變更。項(xiàng)切

　　在實(shí)際操作過程中，忽略藥店忽略某些流程細(xì)節(jié)，中國就可能導(dǎo)致變更事項(xiàng)違反監(jiān)管部門的藥店－藥規(guī)定。本文就變更事項(xiàng)這一話題做一分享。店變

　　從經(jīng)營許可和醫(yī)藥服務(wù)的更事特點(diǎn)來看，大部分藥店被當(dāng)?shù)氐捻?xiàng)切市場(chǎng)監(jiān)管部門和醫(yī)療保障部門雙重監(jiān)管。這兩個(gè)部門對(duì)藥店的忽略變更事項(xiàng)是有規(guī)定要求的。因此，中國藥店進(jìn)行變更事項(xiàng)時(shí)務(wù)必要熟悉相關(guān)規(guī)定。藥店－藥

　　一 市場(chǎng)監(jiān)管部門相關(guān)要求及違反規(guī)定處理意見

　　國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)明確：2024年1月1日起施行《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。店變

　　1、《管理辦法》第二章“經(jīng)營許可”第二十三條、二十四條、二十五條對(duì)變更事項(xiàng)要求做出了相關(guān)規(guī)定[1]，特別要注意時(shí)限性。

　　第二十三條：變更藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

　　發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

　　藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。

　　第二十四條：藥品經(jīng)營許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更登記。

　　第二十五條：藥品經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本。

　　2、《管理辦法》第六章“法律責(zé)任”第六十七條、六十八條對(duì)變更事項(xiàng)違反規(guī)定明確了處理意見[2]。

　　第六十七條：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。

　　第六十八條：藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)或者藥品經(jīng)營許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經(jīng)營企業(yè)及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量安全的，給予減輕處罰：

　　（一）藥品經(jīng)營企業(yè)超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的；

　　（二）超出經(jīng)營范圍經(jīng)營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的；

　　（三）藥品經(jīng)營許可證超過有效期但符合申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營許可證要求的；

　　（四）依法可以減輕處罰的其他情形。

　　藥品零售企業(yè)違反本辦法第三十六條第二款規(guī)定，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處五萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。

　　二 醫(yī)療保障部門相關(guān)要求及違反規(guī)定處理意見

　　國家醫(yī)療保障局令第3號(hào)明確：2021年2月1日起施行《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）。

　　1、《暫行辦法》第五章“定點(diǎn)零售藥店的動(dòng)態(tài)管理”對(duì)變更事項(xiàng)要求做出了相關(guān)規(guī)定[3]，特別要注意時(shí)限性。

　　第三十七條：定點(diǎn)零售藥店的名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、實(shí)際控制人、注冊(cè)地址和藥品經(jīng)營范圍等重要信息發(fā)生變更的，應(yīng)自有關(guān)部門批準(zhǔn)之日起30個(gè)工作日內(nèi)向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)，其他一般信息變更應(yīng)及時(shí)書面告知。

　　2、《辦法》第五章“定點(diǎn)零售藥店的動(dòng)態(tài)管理”第四十條第九款對(duì)變更事項(xiàng)違反規(guī)定做出了處理意見[4]。

　　第四十條：醫(yī)保協(xié)議解除是指經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店之間的醫(yī)保協(xié)議解除，協(xié)議關(guān)系不再存續(xù)，醫(yī)保協(xié)議解除后產(chǎn)生的醫(yī)藥費(fèi)用，醫(yī)療保障基金不再結(jié)算。定點(diǎn)零售藥店有下列情形之一的，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)解除醫(yī)保協(xié)議，并向社會(huì)公布解除醫(yī)保協(xié)議的零售藥店名單：

　　（九）被發(fā)現(xiàn)重大信息發(fā)生變更但未辦理變更的；

　　綜上，藥店變更事項(xiàng)如果違反規(guī)定會(huì)受到嚴(yán)肅處理。因此，藥店在進(jìn)行變更事項(xiàng)時(shí)，務(wù)必要參考市場(chǎng)監(jiān)管和醫(yī)療保障部門等監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定，特別要注意辦理時(shí)限等要求，以做好此項(xiàng)工作。