最新：9月11日，致性最熱浙江京新藥業(yè)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于辛伐他汀片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)平片公告》，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的進(jìn)展化學(xué)藥品“辛伐他汀片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。分析
截止2019年9月11日，齊魯CDE承辦的雙贏酸氨一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)1417個(gè)，共計(jì)403個(gè)品種，苯磺涉及413家藥企；其中，氯地注射劑受理號(hào)419個(gè)，致性最熱共計(jì)122個(gè)品種，評(píng)價(jià)平片涉及92家藥企。進(jìn)展
表1：一致性評(píng)價(jià)承辦概覽
1、分析受理品種解析
從2017年7月開(kāi)始陸續(xù)有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，齊魯各月一致性評(píng)價(jià)承辦數(shù)量。雙贏酸氨可以看出，苯磺近幾個(gè)月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量保持在平均值以上。如下圖所示（按受理號(hào)計(jì)）：
圖1：各月一致性評(píng)價(jià)承辦受理號(hào)數(shù)
目前共1417個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)進(jìn)入審評(píng)：苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊最多，受理號(hào)數(shù)量為41個(gè)；其次為鹽酸二甲雙胍片，受理數(shù)量為33個(gè)。通過(guò)方面，苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀鈣片并列第一，受理號(hào)數(shù)為11；頭孢呋辛酯片第二，受理號(hào)數(shù)為10個(gè)。
表2：最受歡迎的一致性評(píng)價(jià)品種
2、省市受理情況
截至9月11日，共有28個(gè)省市和部分外企的一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，目前受理號(hào)最多的是江蘇省，達(dá)到277個(gè)受理號(hào)，其次是山東省，達(dá)到160個(gè)受理號(hào)。通過(guò)受理號(hào)最多的江蘇省，達(dá)到46個(gè)，浙江省排名第二，通過(guò)受理號(hào)總計(jì)39個(gè)。從各省市受理和通過(guò)情況來(lái)看，江蘇、山東、浙江仍然占據(jù)前三，廣東和四川緊隨其后。
圖2：各省市一致性評(píng)價(jià)受理情況
3、受理企業(yè)情況
目前共有415家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，不過(guò)有185家均只有一個(gè)受理號(hào)。目前受理號(hào)最多的是齊魯制藥有限公司，達(dá)到52個(gè)受理號(hào)，加上旗下齊魯制藥（海南）有限公司的14個(gè)受理號(hào)和齊魯天和惠世制藥有限公司的3個(gè)受理號(hào)，總計(jì)達(dá)到了69個(gè)。其次是科倫藥業(yè)，四川科倫、湖南科倫、湖北科倫受理號(hào)加起來(lái)達(dá)到60個(gè)。揚(yáng)子江藥業(yè)排名第三，加上旗下子公司，受理號(hào)達(dá)到49個(gè)。
圖3：各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理情況
一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況(包括視同通過(guò))
截止8月19日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的受理號(hào)達(dá)到339個(gè)。其中，通過(guò)受理號(hào)數(shù)252個(gè)，101個(gè)品種；視同通過(guò)87個(gè)，46個(gè)品種（以中國(guó)上市藥品目錄集為準(zhǔn)）。整體來(lái)看289目錄受理號(hào)數(shù)138個(gè)，僅54個(gè)品種。
時(shí)間維度來(lái)看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的目錄開(kāi)始（2017年7月和9月那4個(gè)受理號(hào)為視同通過(guò)的品種），每月基本都有通過(guò)的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計(jì)45個(gè)受理號(hào)。
圖4：各月一致性評(píng)價(jià)通過(guò)受理號(hào)數(shù)（含視同通過(guò)）
藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有30個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個(gè)達(dá)到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過(guò)企業(yè)數(shù)最多的品規(guī)是5mg的苯磺酸氨氯地平片，達(dá)到11個(gè)企業(yè)。在本次統(tǒng)計(jì)中首次達(dá)到通過(guò)企業(yè)數(shù)為三家的是奧氮平片（5mg、10mg）、奧美沙坦酯片和對(duì)乙酰氨基酚片。
表3：通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）》提到了兩個(gè)重要的信號(hào)：1、對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。2、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，還有33個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢(shì)。
表4：通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到2家的品種
企業(yè)方面，通過(guò)受理號(hào)數(shù)量最多的齊魯制藥有限公司，達(dá)到17個(gè)受理號(hào)，13個(gè)品種；昔日冠軍浙江華海藥業(yè)股份有限公司排名第二，達(dá)到17個(gè)受理號(hào)，11個(gè)品種。
表5：企業(yè)通過(guò)受理號(hào)數(shù)排名
以母公司計(jì)，通過(guò)受理號(hào)數(shù)量最多的復(fù)星醫(yī)藥，旗下子公司和孫公司通過(guò)受理號(hào)數(shù)合計(jì)達(dá)到23個(gè)；其次是齊魯制藥，達(dá)到22個(gè)受理號(hào)；排名第三的是華海藥業(yè)，受理號(hào)數(shù)達(dá)到17個(gè)。通過(guò)品種數(shù)據(jù)最多的是正大天晴藥業(yè)股份有限公司和齊魯制藥有限公司，品種數(shù)均為為15個(gè)；同時(shí)可以看到正大天晴每一個(gè)品種都只有一個(gè)規(guī)格。
表6：母公司通過(guò)受理號(hào)數(shù)排名
上次文章中有讀者留言，華海藥業(yè)的依非韋倫片也通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。其實(shí)是華海藥業(yè)生產(chǎn)的依非韋倫片（規(guī)格：50mg，200mg，600mg）因“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”列入仿制藥參比制劑目錄中，并進(jìn)入中國(guó)上市藥品目錄集，標(biāo)志著依非韋倫片通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
表7：參比制劑目錄中的原研技術(shù)轉(zhuǎn)移品種
聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)中的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種
9月1日，上海陽(yáng)光采購(gòu)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》，文件指出：在4+7城市及跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購(gòu)的基礎(chǔ)上，國(guó)家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開(kāi)展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)。
聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)），聯(lián)盟地區(qū)4+7城市除外。
根據(jù)此次聯(lián)盟集中采購(gòu)文件，25個(gè)擴(kuò)圍品種的中標(biāo)模式將由4+7的獨(dú)家中標(biāo)改為報(bào)價(jià)最低的3家企業(yè)獲得擬中選資格（申報(bào)不足三家以實(shí)際為準(zhǔn)），并且需要以4+7中選價(jià)為最高點(diǎn)進(jìn)行報(bào)價(jià)。
本部分統(tǒng)計(jì)了目錄中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品和對(duì)應(yīng)的企業(yè)，可與原研企業(yè)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。采購(gòu)品種中最多的品規(guī)已有10家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，21個(gè)品規(guī)只有1家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
表8：聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)目錄中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種
數(shù)據(jù)來(lái)源:
CDE中國(guó)上市藥品目錄集
上市企業(yè)公告
