3月8日，布適中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》（下簡稱《技術要求》），用于已上藥品以進一步指導企業開展藥品研發，兩類加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程。境外文件自發布之日起施行。市境上市

根據文件，化學境外已上市化學藥品的布適仿制或進口，是用于已上藥品解決中國患者對臨床需求領域藥品可獲得性和可及性的重要手段。《技術要求》適用于境外已上市境內未上市的兩類化學藥品，主要包括兩類情形：（1）境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的境外藥品，即化學藥品3類；（2）境外上市的市境上市藥品申請在境內上市，即化學藥品5類（不適用于原研藥品已在境內上市的化學化學藥品5.2類）。與境外已上市境內未上市制劑關聯申報的布適原料藥也適用于該《技術要求》。

文件指出，用于已上藥品《技術要求》是兩類藥學研究與評價的基本技術要求。申請人作為申報產品的責任主體，對產品的研發與生產、質量可控性、安全性和合規性等應有全面、準確的了解，并開展相應的研究工作。

對于化學藥品3類和5.2類注冊申請，申請人應全面了解參比制劑上市背景、安全性和有效性數據、上市后不良反應監測情況，評價和確認其臨床價值。按照《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》提交參比制劑遴選申請，或按照中國國家藥監局發布的《化學仿制藥參比制劑目錄》選擇合適的參比制劑。仿制藥的活性成份、劑型、適應癥和給藥途徑應與參比制劑一致。仿制藥的質量應與參比制劑保持一致。

對于化學藥品5類上市許可申請，申請人應提交可反映供中國上市產品情況的現行版 CTD藥學研究資料，匯總在藥品證書（CPP）載明國家首次上市后至申報進口期間發生的工藝改進、質量提升等藥學重大變更（包括經藥監機構批準的變更內容等）歷史簡介，必要時提供藥學重大變更研究資料，關注進口注冊樣品與支持中國注冊的關鍵臨床批樣品的質量對比。

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來源：新浪醫藥。

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