近年來，倍速生物藥相關(guān)的內(nèi)卷話題熱度持續(xù)上升。無論是生物高速發(fā)展還是面臨內(nèi)卷的壓力，在同樣的藥行業(yè)何市場環(huán)境中為何有脫穎而出、彎道超車，彎道而有人卻？本文簡單梳理了生物藥行業(yè)發(fā)展的超車亮點(diǎn)數(shù)據(jù)以及目前面臨的一些挑戰(zhàn)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了精細(xì)化決策給企業(yè)帶來的倍速價(jià)值。

1、內(nèi)卷行業(yè)發(fā)展開啟倍速模式

“十三五”期間，生物生物藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了加速發(fā)展期。藥行業(yè)何創(chuàng)新政策、彎道資本、超車技術(shù)儲備、倍速人才回歸都助長了生物藥領(lǐng)域創(chuàng)新熱度的內(nèi)卷持續(xù)上升。從創(chuàng)新熱度上，生物生物藥新藥在CDE受理的新藥臨床試驗(yàn)申請中，占比逐步上升，2020年已達(dá)38.50%，增長非常迅猛，而且大有逼近甚至未來趕超化藥的態(tài)勢。從橫向?qū)Ρ葋砜矗袊纳锼巹?chuàng)新熱度已經(jīng)僅次于美國，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他發(fā)達(dá)國家。

其中，1類生物藥新藥臨床試驗(yàn)申請數(shù)量達(dá)193項(xiàng)，占比從2016的28%上升至2020年的64%，表現(xiàn)出研發(fā)資源向1類新藥集中的態(tài)勢。

進(jìn)一步拆分國產(chǎn)和進(jìn)口來看，國產(chǎn)生物藥高速發(fā)展，已與進(jìn)口生物藥市場處于戰(zhàn)略相持時(shí)期。值得關(guān)注的是，新獲批的國產(chǎn)生物藥大部分是在以First-follow為創(chuàng)新策略下的me-too/me-better類藥物；而新獲批的進(jìn)口生物藥則以First-in-class藥物和獨(dú)家品種為主，瞄準(zhǔn)暫未滿足的臨床需求。

從重點(diǎn)品種看，抗體藥物快速崛起，市場表現(xiàn)亮眼。隨著國內(nèi)抗體藥物不斷上市，生物藥TOP20品種中，抗體藥物從2016年的4款提升至2020年的7款。

2、滯后的決策、內(nèi)卷的賽道

在蓬勃發(fā)展的態(tài)勢之中，生物藥行業(yè)仍然面臨諸多挑戰(zhàn)。

從研發(fā)端來看，低效的創(chuàng)新、滯后的決策，往往會使企業(yè)面臨資金和時(shí)間成本的損失。當(dāng)前的藥物靶點(diǎn)分布，無論是已上市藥物還是在研藥物，均集中在TNF-α、PD-1、EGFR等核心十來個(gè)靶點(diǎn)，過于集中也導(dǎo)致競爭異常激烈。

從生產(chǎn)端來看，受益于生物藥領(lǐng)域biotech公司在研發(fā)創(chuàng)新中占據(jù)重要地位，使得生物藥CDMO企業(yè)蓬勃發(fā)展。但隨著中國生物藥CDMO企業(yè)不斷擴(kuò)建產(chǎn)能，從藍(lán)海到產(chǎn)能過剩很可能只有一步之遙，企業(yè)需盯緊市場，防范風(fēng)險(xiǎn)。

從市場端來看，一些細(xì)分市場已經(jīng)進(jìn)入白熱化競爭時(shí)期。例如，胰島素是一個(gè)非常典型的，外資企業(yè)憑借自己的產(chǎn)品優(yōu)勢、營銷管理優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢、強(qiáng)大的對臨床和對患者的把控，已經(jīng)占據(jù)了龍頭地位。

除胰島素外，依照當(dāng)前的政策推進(jìn)力度，集采也已成為生物類似藥的達(dá)摩克利斯之劍。但考慮到生物類似藥其生產(chǎn)工藝難度、療效一致性評價(jià)難度和研發(fā)成本均大大高于化學(xué)仿制藥，政策出臺過程也需格外謹(jǐn)慎。需平衡價(jià)格可及性和創(chuàng)新積極性，考慮到需求匹配度和供應(yīng)穩(wěn)定性問題。

隨著生物類似藥上市品種和廠家不斷增加，留給生物類似藥的時(shí)間或許不多，如何在有限的時(shí)間之內(nèi)，通過積極的營銷策略，把握住市場機(jī)會，使產(chǎn)品盡可能產(chǎn)生更多商業(yè)價(jià)值，是企業(yè)需要關(guān)注的重要問題。

3、精細(xì)化決策助力彎道超車

如何能夠更有效地利用市場環(huán)境和自身資源優(yōu)勢來破局？決策的精細(xì)化是一個(gè)非常重要的因素。

從創(chuàng)新藥如何實(shí)現(xiàn)價(jià)值的角度出發(fā)，有兩個(gè)重要話題：第一，在今天大量企業(yè)轉(zhuǎn)型的過程中，采取了licensein等產(chǎn)品合作方式，那如何判斷創(chuàng)新藥的價(jià)值是否能夠?qū)崿F(xiàn)？第二，當(dāng)產(chǎn)品即將上市，如何確保產(chǎn)品價(jià)值能夠順利轉(zhuǎn)化為商業(yè)價(jià)值？

以Fast-follow藥品為例，具體如何判斷創(chuàng)新水平。可以總結(jié)成兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：第一個(gè)是頭對頭試驗(yàn)，包括了體外試驗(yàn)、動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的頭對頭研究，第二是臨床上有顯著優(yōu)勢，需要謹(jǐn)慎的是數(shù)據(jù)上的顯著性差異與臨床上有顯著優(yōu)勢是兩個(gè)概念。數(shù)據(jù)是基礎(chǔ)，但是數(shù)據(jù)能不能轉(zhuǎn)化為臨床優(yōu)勢需要仔細(xì)評估。

如何判斷研發(fā)成功率，美國First-in-class創(chuàng)新藥各階段上市的整體成功率是9.6%，對應(yīng)臨床臨床各期的成功率為30%-65%。但如果一個(gè)fast-follow藥物成為Me-better的可能性較高，它與對標(biāo)藥物的相似度可能會下降，則自然會增加該藥品獲批的風(fēng)險(xiǎn)。所以在確定具體整體成功率的時(shí)候，可以對藥品與對標(biāo)藥物的相似度進(jìn)行多方面對照。在整體成功率預(yù)測出來之后，可參考這個(gè)表格對各階段成功率進(jìn)行對應(yīng)比例調(diào)整，得到Fast-follow藥品各研發(fā)階段的成功率。

如何預(yù)估產(chǎn)品上市后的爬坡曲線，有研究機(jī)構(gòu)對部分全球重磅藥物的銷售曲線進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，多數(shù)藥物約在10-15年達(dá)到銷售峰值，生物藥達(dá)峰速度相對較慢；之后由于專利到期，銷售額會迅速下降。在銷售爬坡過程大多呈“S”型——經(jīng)歷市場導(dǎo)入期、市場放量期和增速放緩期。但是在醫(yī)保談判之后，銷售爬坡曲線走勢更為個(gè)性化，企業(yè)需更多藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)知識儲備，以便于預(yù)判產(chǎn)品上市后的增長曲線。

在產(chǎn)品價(jià)值轉(zhuǎn)化為商業(yè)價(jià)值的過程中，不少企業(yè)發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)的營銷思路越來越難以達(dá)到預(yù)期的效果。其中一個(gè)重要的原因是需求的個(gè)性化、而非標(biāo)準(zhǔn)化，給企業(yè)產(chǎn)品推廣增加了很多難度。從就診路徑、治療方案到購藥和決策的多元化，各方面的個(gè)性化需求都對企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。在這樣的背景下，首先企業(yè)要做的是更精細(xì)化地市場調(diào)研工作，進(jìn)一步把握市場需求，才能邁出勝利的第一步。此這個(gè)過程中，第三方的數(shù)據(jù)、信息、方法論往往能跳出企業(yè)的思維之外，給企業(yè)新的思路。

此外，制度和流程也是限制商業(yè)化效率的一大問題。中小企業(yè)最常見的就是缺乏專門的團(tuán)隊(duì)，對市場洞察不及時(shí)、不充分。大公司則存在多部門都可以收集情報(bào)，但信息來源龐雜、視角不清晰。現(xiàn)在的市場，尤其是生物藥領(lǐng)域瞬息萬變，所以企業(yè)都是在和時(shí)間賽跑，誰能走在前面，往往就能走得更遠(yuǎn)。借助第三方輔助決策是高效且有必要的選擇。

傳統(tǒng)的企業(yè)對于發(fā)展路徑的依賴，限制了創(chuàng)新的思路，一些企業(yè)寄希望于未來10年能夠重復(fù)過去10年的成功經(jīng)驗(yàn)，但隨著時(shí)代的變遷、環(huán)境的變化，企業(yè)未來的戰(zhàn)略如何適應(yīng)市場的變遷，如何能夠成功轉(zhuǎn)型，這是今天所有傳統(tǒng)藥企需要面臨的重大挑戰(zhàn)。

因此企業(yè)需要構(gòu)造和拓展能力的邊界。我們都必須承認(rèn)，不管是企業(yè)還是個(gè)人，都有自己的認(rèn)知界限，同時(shí)在知識、經(jīng)驗(yàn)、能力、資源、覆蓋區(qū)域也有自己的界限；除了認(rèn)知，更重要的是還有“時(shí)間”的界限。這些界限都會限制企業(yè)的戰(zhàn)略選擇和發(fā)展速度。