文 | 沐千尋

突破性療法認定（BTD）是上半FDA于2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加速開發及審查治療嚴重的年余或威脅生命的疾病的新藥。一般來說，款產獲得BTD認定的品獲破性新藥，不僅能在研發上得到FDA高層的療法密切指導，加速試驗進程，認定而且獲批概率更高，將成獲批速度也更快。為最

近年來，大贏隨著創新藥研發的上半扎堆申請，不少制藥企業開始走創新藥BTD認定的年余道路了。據醫藥視點統計，款產2013年—2019年，品獲破性FDA共計授予336項突破性療法（以適應癥計算），療法其中，認定45%以上的新藥成功獲批上市。

而據筆者不完全統計，截止6月25日，2021年也有14款新藥獲美國FDA突破性療法認定，涉及禮來、羅氏、強生、諾華、衛材、渤健、安進、勃林格殷格翰等多家知名藥企，治療疾病包括前列腺癌、非小細胞肺癌、多發性骨髓癌、卵巢癌、鼻咽癌、AD等多種難治之癥。