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法則一：仿制藥的黑暗叢林效果只會接近原研藥，不會超過原研藥
多數商品的仿制法則性能是可以通過明確指標衡量的，65寸電視比32寸的黑暗叢林電視好，奧迪汽車比奧拓汽車好，仿制法則對于這類產品，黑暗叢林跟不上創新速度隨時可能被市場淘汰，仿制法則例子有很多，黑暗叢林柯達的仿制法則膠卷，諾基亞的黑暗叢林手機，IBM的仿制法則個人電腦……
但作為一種特殊的商品，藥品始終都是黑暗叢林原研企業的最好，阿司匹林上市100多年了也沒誰敢說自己比拜耳做的仿制法則更好，再硬氣的黑暗叢林仿制藥也只敢說自己的產品生物利用度與原研藥品沒有明顯差異。
仿制藥的仿制法則效果只會接近原研藥，不會超過原研藥，黑暗叢林這是原研藥與仿制藥的開發模式決定的。
原研藥的效果是通過嚴格的臨床試驗證實的，臨床前研究及臨床試驗時間漫長，成本高昂，過去有“雙十”的說法，即新藥研發需要十年時間、花費十億美金（現在更貴了）。
基于以下邏輯，仿制藥不需要這些昂貴的投入，只要能證明自己與原研藥成分及生物利用度等指標一樣即可。
已知：原研藥是安全、有效的；
由于：仿制藥的成分、生物利用度等與原研藥一致；
因此：仿制藥也是安全、有效的。
這種方式能夠極大地加快仿制藥開發速度，節約開發成本。
仿制藥的終極目標是成為與原研藥完全一致的“克隆體”，無論優點缺點，原研藥是什么樣的，仿制藥最好也是這樣的。
這就導致仿制藥只能無限接近原研藥，不會超過原研藥。任何試圖改進仿制藥的行為，都會導致原研藥安全有效，仿制藥跟原研藥一致，仿制藥安全有效的邏輯鏈斷裂，也就難以證明仿制藥的安全性和有效性。
那仿制藥能不能再去重新做臨床試驗呢？結論還是不能，因為有“專利懸崖”存在。
藥品研發過程中最難的是發現什么成分對特定疾病有治療效果，解決了這個問題，單純從技術含量來說，藥品的生產加工過程就是一層窗戶紙。
原研藥靠專利保護維持獨家地位，專利保護到期后，競爭對手上市仿制藥，原研藥的市場份額和利潤大幅下降，有報告預測在仿制藥推出兩年后，藥品的價格平均下降40%，營業額平均減少80%。
原研藥做臨床試驗是為了獲得專利期內的高收入、高利潤，在藥品價格和營業收入大幅下降之后，仿制藥做臨床試驗的動機是什么，錢多了燙手嗎？
因此，仿制藥的效果只會接近原研藥，不會超過原研藥，這是原研藥與仿制藥的開發模式決定的。
02
法則二：相同條件下，原研藥競爭不過仿制藥
為了降低藥品價格，提高可及性，包括歐美日在內，各國都在推廣使用仿制藥。基于人道主義考量，藥品是不能區分質量層次的，同樣是阿司匹林，不能一等品10塊錢1盒，二等品5塊錢1盒，所有企業生產的同種藥品，質量和效果都是一樣的。
這就將原研藥與仿制藥之間的競爭，限制在價格競爭上，誰價格更低，誰就更有競爭優勢。
相同條件下，原研藥競爭不過仿制藥，這是原研藥企業與仿制藥企業的運營模式決定的。
由于新藥開發的超高難度，動輒“雙十”（新藥研發需要十年時間、花費十億美金）的投入，以及極高的開發失敗風險，通常原研藥要么是大企業開發的，要么是做完前期研究后轉賣給大企業進行后續開發的。
原研藥賺的是新藥上市后專利保護期內的超額利潤，因此原研藥企業傾向于招聘最優秀的人才，采購最先進的設備儀器，使用質量最好的物料，用最快的速度上市銷售，投入最多的推廣資源教育市場，這時候成本并不是最重要的。
仿制藥從出生就是為了與原研藥、與其他仿制藥進行價格競爭的。不考慮專利，單純從技術含量來說，仿制藥的生產加工過程只是一層窗戶紙。基于成本定價模式，在立項之初就要考慮設備成本、物料成本、人工成本……
原研藥企業與仿制藥企業的差異是模式差異，一個要的是快，企業放在北京上海能快那就放在北京上海，如果撒錢能快那就撒錢；一個要的是成本低，企業開在大西北能夠降低成本那就開在大西北，如果用小企業的物料/設備成本能夠降低那就用小企業的。
所以你只會看到TOP10的大企業不停剝離重組專利到期的藥品業務，看不到這些大企業兼并收購非專利藥業務。
原研藥企業的模式不是為了和仿制藥開展價格競爭的，相同條件下，原研藥競爭不過仿制藥。
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法則三：在與原研藥的競爭中獲勝的越簡單，就越得不到國際市場
基于藥品的特殊性，原研藥與仿制藥之間的競爭以及仿制藥之間的競爭，被限制在價格競爭上，誰價格更低，誰就更有競爭優勢。
這種競爭方式的缺點是容易劣幣驅逐良幣，如果80分合格，那么只做81分的就比90分的、95分的更有競爭優勢，一段時間后，市場上就只剩下81分的產品。
為了避免行業整體“比爛”，歐美日藥監部門采用了不斷提高合格標準的做法，近年來行業內的數據完整性風暴、包括亞硝胺雜質在內的基因毒性雜質控制要求、元素雜質控制要求…..，凡此種種，本質上都是在提高“合格”標準，通過法規要求強制縮小仿制藥與原研藥（企業）的差距。
而國內的仿制藥市場競爭格局尤其復雜，由于發展時間較短，國內制藥行業基礎相對薄弱，為了兼顧藥品可及性，對于制藥行業的合規和技術管理要求與歐美日相比略低，企業間的水平參差不齊，常被形容為“多、小、散、亂”。
簡單來說，我們的合格標準可能不到80分，為了提高仿制藥的質量，我國的藥監部門也在努力，例如通過“仿制藥一致性評價”等要求，通過強制仿制藥與原研藥進行再對比來提高“合格”標準。
但是，我國仿制藥“合格”標準提高的過程與藥品集采過程重合了。藥品集中采購制度大幅度降低了藥品的價格，在解決價格虛高問題的同時，出現了誘導企業進行“比爛”的潛在風險，產品通過一致性評價后，各省藥監部門收到了大量的補充申請，擴大生產批量、進口原輔包變更為國產原輔包、增加大產能設備/提高生產速度……，
這些補充申請本質上都是在試圖降低成本，一個單獨的變更看起來沒有明顯影響，10個看起來沒有明顯影響的變更合起來是什么影響就不好說了，有些甚至到了監管部門發文呼吁避免盲目變更的程度。
中國的仿制藥產業還比較薄弱，主要聚焦于國內市場，有主場優勢很正常，價格上比原研藥更有競爭優勢也很正常。但過大的價格優勢不正常，出現原研藥企業故意高報價放棄集采直接出局不正常。
每一個參與方都應該考慮，國內仿制藥企業做對了什么使得自身相比原研藥企業取得了這樣的價格優勢？
包括歐美日在內，仿制藥的競爭看起來都是價格競爭，其實不對，這解釋不了為什么中國的仿制藥在國際上寥寥無幾？
集采模式本質類似移動公司定制的合約機，合約機做久了就出不了蘋果、三星、華米OV了，在與原研藥的競爭中獲勝的越簡單，就越得不到國際市場。
中國仿制藥想要走出國門，首先要跟原研藥企業站在同一個賽道上。
