來源：醫藥觀瀾

中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）最新公示，利康類新臨床療乳阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥AZD9833獲得三項臨床試驗默示許可，藥華擬開發治療乳腺癌。獲批公開資料顯示，擬開AZD9833是發治一款在研口服雌激素受體降解劑（SERD），在中國境外已進入3期臨床開發階段。腺癌

截圖來源：CDE官網

根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的利康類新臨床療乳最新癌癥負擔數據，2020年全球新發乳腺癌226萬例，藥華首次超過肺癌（221萬例），獲批成為了全球最常見的擬開癌癥。其中，發治激素受體（HR）陽性/人表皮生長因子受體2（HER2）陰性乳腺癌占到乳腺癌總數的腺癌約70%。雖然目前已有許多不同類型的利康類新臨床療乳乳腺癌療法獲批，但患者仍在存在巨大的藥華臨床需求。

阿斯利康開發的獲批AZD9833是一款下一代口服雌激素受體降解劑。根據近期發表在Nature Reviews Drug Discovery上的一篇綜述，雌激素受體降解劑是目前乳腺癌領域重要的后期在研療法之一。作為一種小分子，雌激素受體降解劑可通過與癌細胞表面的雌激素受體（ER）相結合降低雌激素受體的穩定性，誘導它們被細胞正常的蛋白降解機制降解，降低雌激素受體水平，從而抑制癌細胞的生長。與抑制雌激素活性的調節劑不同，雌激素受體降解劑理論上通過介導雌激素受體的降解，能夠更為全面地抑制雌激素受體的功能，并且可能解決雌激素受體突變產生的耐藥性。

ClinicalTrials.gov網站信息顯示，目前阿斯利康正在乳腺癌患者中開展多項AZD9833的臨床試驗，其中一項為隨機、多中心、雙盲的3期臨床，旨在評估AZD9833聯合palbociclib（CDK4/6抑制劑）治療未接受任何治療的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的效果。根據CDE網站信息，本次為AZD9833首次在中國獲批臨床。

在2020年的美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上，研究人員公布了一項AZD9833治療ER+/HER2-晚期乳腺癌的1期劑量遞增和擴展研究結果。截止2020年1月20日，共60例先前接受過氟維司群、CDK4/6抑制劑等治療的患者接受了AZD9833的治療。數據顯示：AZD9833具有良好的療效和劑量依賴性安全性；在所有劑量水平的ER + 晚期乳腺癌女性患者中，均觀察到了臨床獲益。

統計顯示，中國2020年的新發乳腺癌病例數達到了約42萬，是乳腺癌發病數較多的國家和地區之一。期待阿斯利康口服雌激素受體降解劑AZD9833在中國的臨床研究順利進行，給乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

來源：新浪醫藥。

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