美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的啟動研究人員正在進行一項臨床試驗，旨在幫助了解COVID-19 mRNA疫苗的臨床罕見但潛在的嚴重系統性過敏反應。這項單點試驗將招募100名年齡在16至69歲之間、試驗對第一劑COVID-19 mRNA疫苗有過敏反應的研究人。研究參與者將在馬里蘭州貝塞斯達的啟動美國國立衛生研究院（NIH）臨床中心，在嚴格控制的臨床條件下作為住院病人接種第二劑疫苗。
NIAID主任安東尼·福奇博士說：“在接種COVID-19 mRNA疫苗后出現過敏反應的試驗人可能會對完成他們的疫苗療程猶豫不決。這項研究將幫助我們確定經歷過中度系統性過敏反應的研究人是否可以安全地接種第二劑量的COVID-19 mRNA疫苗。”
該試驗正在尋找在接受輝瑞-生物技術公司或Moderna COVID-19 mRNA疫苗第一劑量后出現輕度或中度全身性過敏反應的啟動參與者。然而，臨床對第一劑COVID-19 mRNA疫苗產生嚴重過敏反應的試驗人沒有資格參加。NIAID過敏性疾病實驗室的研究Pamela A. Guerrerio博士將領導這項試驗。
“總的啟動來說，對COVID-19 mRNA疫苗的臨床嚴重過敏反應，包括危及生命的試驗過敏性反應，如低血壓和呼吸困難，是罕見的，每百萬次疫苗注射中只有五例，”Guerrerio博士指出。“我們的研究旨在更好地了解導致全身性過敏反應的機制，如蕁麻疹、腫脹、呼吸困難和頭暈或昏倒。”
為了最大限度地提高安全性，所有參與者將在NIH臨床中心的重癥監護室住院至少四天，那里有經驗豐富的醫務人員，以及治療嚴重過敏反應所需的設備和藥物，可以隨時使用。在連續的幾天里，每個參與者將被隨機分配接種FDA批準的輝瑞公司COVID-19 mRNA疫苗，Comirnaty，或一個類似劑量的非活性安慰劑。因此，所有參與者將在這兩天中的一天接種疫苗，并有望在ICU入院結束時完全接種疫苗。
在入院時和住院期間，參與者將進行呼吸測試和頻繁抽血，醫務人員將利用這些測試來辨別對疫苗的任何過敏或其他反應的細節。參試者還將在接種前、接種時和接種后的幾個月內完成心理健康/焦慮調查問卷。除了出院后一周的電話隨訪外，參與者還將被要求在接種疫苗一個月后回到NIH進行面談隨訪，并在五個月后再次進行面談。在5個月的隨訪中，所有對第二劑疫苗耐受性良好且無癥狀或僅有輕微癥狀的參與者將被提供一次Comirnaty COVID-19疫苗的加強針接種。
NIAID還支持一項正在進行的多地點試驗，該試驗旨在確定高度過敏或患有肥大細胞疾病的人對 Moderna 或 Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的立即全身性過敏反應的風險是否增加。
