文|醫藥觀瀾

10月18日，默沙中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，東S動默沙東（MSD）與Seagen公司等已在中國啟動了一項tucatinib治療局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的中治療3期臨床。Tucatinib是國啟一款對HER2具有高度特異性的小分子口服抑制劑，已在美國獲批用于治療晚期HER2陽性乳腺癌成人患者。小分該藥曾獲得FDA授予的抑制快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認定。劑期

截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

在乳腺癌患者中，臨床很多患者會過度表達人類表皮生長因子受體2（HER2），乳腺HER2蛋白會促進癌細胞的默沙生長，嚴重影響患者的東S動治療和預后。公開資料顯示，中治療超過25%的國啟轉移性HER2陽性乳腺癌女性患者會發生腦轉移。

Tucatinib是小分Seagen公司開發的一種口服酪氨酸激酶抑制劑，對HER2具有高度特異性，抑制但對同屬人表皮生長因子受體家族的EGFR沒有明顯抑制作用。2020年4月，FDA批準tucatinib上市，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用治療手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者。

2020年9月，默沙東與Seagen公司達成一項合作，獲得了tucatinib在亞洲、中東和拉丁美洲，以及其他地區（美國、加拿大和歐洲以外的地區）的獨家商業化權益，用于治療HER2陽性癌癥。在這項合作中，Seagen公司獲得1.25億美元的首付款，并有資格獲得高達6500萬美元的里程碑付款。

本次在中國啟動的是一項隨機、雙盲的國際多中心3期臨床試驗（HER2CLIMB-02），旨在評估比較tucatinib或安慰劑聯合恩美曲妥珠單抗治療不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的療效和安全性。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，該試驗由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授擔任主要研究者，將在中國24個臨床試驗機構進行，計劃在中國境內入組105例患者。試驗的主要終點是比較兩治療組的無進展生存期（PFS），關鍵次要終點是比較兩治療組的總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）。

值得一提的是，tucatinib的3期研究HER2CLIMB曾被美國臨床腫瘤學會（ASCO）評為2020年抗癌領域20項重要臨床研究之一。研究顯示，在標準治療藥物曲妥珠單抗和卡培他濱的基礎上加入HER2靶向療法tucatinib，可顯著提高患者的PFS，將患者的疾病進展或死亡風險降低46%。此外，三聯療法還改善了患者的OS，將患者死亡風險降低了34%。

參考文獻：

[1]中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺. Retrieved Oct 18，2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml

[2] FDA Approves First New Drug Under International Collaboration, A Treatment Option for Patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. Retrieved April 17, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-new-drug-under-international-collaboration-treatment-option-patients-her2

[3] Seattle Genetics and Merck Announce Two Strategic Oncology Collaborations. Retrieved September 14, 2020, from https://www.merck.com/news/seattle-genetics-and-merck-announce-two-strategic-oncology-collaborations/

來源：新浪醫藥。

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