和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣布索凡替尼正式獲中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）批準用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤（pNETs）。和黃獲批這是醫藥用于胰腺繼索凡替尼于 2020 年 12 月在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤（epNETs）之后，索凡替尼第二項獲批的宣布新藥上市申請。
公司通過國家藥監局網站獲悉，索凡神經索凡替尼用于治療胰腺神經內分泌瘤的替尼藥品注冊審批已完成，批件正在制作中。治療
和黃醫藥首席執行官賀雋先生（Mr. Christian Hogg）表示：“自今年 1 月上市以來，晚期索凡替尼憑借其獨特的內分抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經內分泌瘤患者。泌瘤隨著新適應癥獲批，和黃獲批現在我們也能夠為胰腺來源的醫藥用于胰腺神經內分泌瘤患者提供這種獨特的創新療法。”
索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達®（英文商標：Sulanda®）進行銷售。宣布
和黃醫藥的索凡神經腫瘤專科商業化團隊目前覆蓋全中國 2,500 多家醫院。 該團隊由在中國腫瘤產品商業化及在神經內分泌瘤領域具有豐富經驗的替尼領導團隊帶領。
此次國家藥監局的治療批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-p的研究結果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02589821）。該研究在預設的中期分析中成功達到無進展生存期（“PFS”）這一預設的主要終點并提前終止研究。該研究的積極結果于2020年9月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公布，并同步于《柳葉刀·腫瘤學》上發表。索凡替尼治療組患者的中位PFS 為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月（HR 0.491；95% CI 0.391 – 0.755；p =0.0011）。在大多數主要亞組的胰腺神經內分泌瘤患者中均觀察到獲益。索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致。大多數患者對治療的耐受性良好，索凡替尼組因治療期間不良事件而導致治療中斷的比例為 10.6%，而安慰劑組為 6.8%。
中國于2020年估計約有71,300例新診斷的神經內分泌瘤病例。按照中國的發病率與流行率比例估算，中國總共或有高達三十萬名神經內分泌瘤患者。
