近日，百濟國家藥監局官網顯示，神州百濟神州PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗）2項新適應癥上市申請（受理號：CXSS2000032、百濟CXSS2000033）已處于“在審批”階段，神州將于近期獲得NMPA批準。百濟
此次即將獲批的神州兩項適應癥分別為：1）聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2）治療既往接受過治療的百濟不可切除肝細胞癌患者。將會是神州該產品獲批的第4、5項適應癥。百濟
一項代號為RATIONALE 304的神州開放性、多中心的百濟隨機III期臨床試驗評估了百澤安聯合培美曲塞及鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑），對比僅用培美曲塞與鉑類化療藥物，神州治療一線IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者療效。百濟共有334例患者在中國入組了該試驗，神州以2：1的百濟隨機比例接受了百澤安（每3周200mg給藥）聯合化療（A組）或是僅用化療（B組）的治療。
截至數據截點2020年1月23日，中位隨訪時間為9.8個月。該試驗經獨立評審委員會（IRC）評估達到了無進展生存期（PFS）的主要終點，A組中位PFS為9.7個月，與僅用化療的B組的7.6個月相比有顯著提高，p值=0.0044，風險比（HR）=0.645（95% CI: 0.462, 0.902）。百澤安聯合化療在患者中產生了更高的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR），經IRC評估的ORR和DCR在A組中分別為57.4%和89.2%，相比較，B組中分別為36.9和81.1%。百澤安聯合鉑類化療藥物及培美曲塞的治療總體耐受，未出現新的安全警示。
一項關鍵II期臨床試驗（NCT03419897）評估了百澤安用于治療既往接受過治療的不可切除HCC患者療效。該試驗入組了來自亞洲和歐洲的8個國家和地區共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受過一項全身系統療法，111例患者既往接受過至少兩項療法。試驗的主要終點為IRC評估的客觀緩解率（ORR）。
附表：PD1/PD-L1國內申報上市及批準情況
