國家級集中帶量采購已經執行了四批，國采規則這四批目錄從“4+7”只有一家中選唯低價政策到多家中選平分市場，趨勢醫保局一次次在藥品價格和讓中標企業可持續發展之間的大變大贏平衡中試錯。
筆者分析前四批國家集采發現，再談之色者成國家級藥品集中帶量采購情況已經發生明顯的變懂趨勢變化。
中標名額增，國采規則應標廠家減，趨勢競爭強度降
其中，大變大贏符合“申報品種資格”的再談之色者成實際申報企業數對應的最多入圍企業數在增加，152家企業118家擬中選，變懂意味著企業的國采規則中選率越來越高。
品種中選率的趨勢提高是因為允許中標的名額多，但第四批競品的大變大贏生產廠家數在減少，競爭最激烈的再談之色者成產品注射用帕瑞昔布鈉有16個生產廠家競爭10個中標名額；而第三批競爭最激烈的二甲雙胍口服常釋劑型是30個生產廠家競爭8個名額。可見，變懂企業的合理利潤在競爭激烈的產品中有被兼顧到。
跨國藥企更多落標，更積極布局零售市場
本次34家空手而歸的企業中有20家是跨國企業，集中帶量采購全覆蓋之前，跨國企業已經表明了態度更傾向于布局集中采購以外的醫療終端市場，積極布局藥品零售市場。
表1 各批次各符合“申報品種資格”的實際申報企業數對應的最多入圍企業數
（數據來源：上海陽光醫藥采購網）
中選差價可以很大，市場規模已經出現倒掛
擬中選企業確定準則已固化
第一批集中帶量采購的聯盟擴面中選規則為申報價不應高于“4+7城市藥品集中采購”中選藥品按現行藥品差比價規則折算后的價格，且原則上不應高于本企業同品種2019年（截至7月31日）聯盟地區省級集中采購最低價；報價最低的3家企業獲得擬中選資格（申報企業不足3家的，以實際為準）。在這樣的規則下，3家以內（含3家的）降價意愿不足，除了齊魯的吉非替尼口服常釋劑型直接降53%外，降價幅度集中在10%以內。
第二批集中帶量采購的規定就變更為以采購品種目錄中同品種最小規格作為代表規格，按藥品差比價規則折算至最小計量單位后的價格作為“單位可比價”。入圍企業價格符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：1）“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的 1.8 倍。2）“單位申報價”降幅≥50.00%（以《采購品種目錄》對應規格最高有效申報價為基數進行計算）。降幅以百分比計，四舍五入后保留百分比小數點后2位。3）“單位可比價”≤0.1000元。
經過多次的集中采購，擬中選企業確定準則已經固化。
多索茶堿注射液中選價差太大吸睛
第四批由于中選價格之間相差太大而導致市場規模差太多而引起企業熱議。多索茶堿注射液實際報價人7家中標5家，10ml：0.1g規格最低價為揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司，僅3.6元；最高價中標的花園藥業股份有限公司以17.78元中標，后者的價格是前者的近5倍價格。根據量價掛鉤的原則，雖然揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司斬獲的省份的約定銷量為2513萬支，是花園藥業的3倍，但約定銷售額卻沒能超過花園藥業。
表2 多索茶堿注射液5家中標的價格與約定銷售額
為什么會出來如此大的中標差價？
7家進5家這個規則自第二批集中帶量采購就已經實施了。中標排名在后面的企業，因為中標價格高最終整個規模遠超第一家中標的企業，在四次集中帶量采購的過程中，這種案例實際上并不少見，而且常常會發生在擬中選價格（元）價格較高的產品。因為“單位申報價”降幅≥50.00%就可以中標，如果最低價中標下降幅度為90%，第五家中標的就非常有可能與第一家中標的形成價格差。
以第二批目錄的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為例，100mg規格的當時中標價格為石藥集團歐意藥業有限公司747元/支，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司780元/支，Celgene Corporation（Fresenius Kabi USA， LLC.）1150元/支，雖然Celgene的價格沒有到達石藥集團歐意藥業的2倍，但兩者差距也近400元/支。以70%的采購量統計，Celgene4萬支，石藥集團歐意藥業3萬支，最終Celgene的年理論規模為5000萬元，石藥集團歐意藥業為2265萬元。
市場規模倒掛，未來規則將如何微調？
入圍廠家的降價幅度不足，說明競爭不夠激烈，規則制定方很有可能會采取中選家數的減少來提高競爭度。中選家數的減少又要考慮保證過評排名前列的企業的積極性與利潤，很大可能規則方會在符合“申報品種資格”的實際申報企業數5家到8家的規則上微調。
個別中選廠家的價格遠高于“單位可比價”，規則指定方可以限制一個范圍，例如不得高于“單位可比價”的五倍限制中選機會。
出現市場規模倒掛的現象，這是因為規則的設計的初衷是“量價掛鉤”，但實現的方法確實按照選擇順次選擇省的報量：按“單位可比價”由低到高確定申報企業入圍及供應地區確認的順序，“單位可比價”最低的為第一順位，次低的為第二順位，依次類推確定其他順位。擬中選企業統一進入供應地區確認程序。第一順位企業優先在供應地區中選擇1個地區。優先選擇完畢后，從第一順位企業開始，所有擬中選企業按順位依次交替確認剩余地區，每個擬中選企業每次選擇1個地區，重復上述過程，直至所有地區選擇確認完畢。這種分配讓“單位可比價”所獲得的約定銷量與最后順位所獲得的約定銷量之比未必高于“單位可比價”與最后順位的中選價之比。
當然，也會出現“單位可比價”對應的廠家所報的價格已經是無利可圖的了，于是生產廠家只能選擇最小份額的省份供應，從而減少自己的虧損。
無論怎樣，多索茶堿從31億下降到約6億的約定采購額，集中帶量采購的降價目的已經基本達成，后續的只是規則方對規則的微調。
注射劑成降價主力，下一批將有更多注射劑
注射劑的集中帶量采購是本次降價的主力。隨著2021年越來越多的注射劑廠家通過一致性評價（含視同），第五次國家級集中帶量采購會有更多的注射劑產品進入目錄。
注射劑一致性評價的進度依然影響著國內已獲批但未通過一致性評價的產品在集中帶量采購市場的銷售，甚至是因為有新4類注射劑三家獲批了，國內已上市的產品有可能因為未通過一致性評價從而丟失整個醫療終端市場，表現最明顯的就是丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液，已經有3家新4類上市了，但是已上市的國內生產廠家一家沒有獲批一致性評價。
咸達藥海數據發現，鹽酸氨溴索注射液目前已有22個通過一致性評價的申請受理號，其中20個是2020年11月以后獲批的，揚子江的批件是集中采購啟動前一天獲批的，最終揚子江沒有參與報價。
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、峨眉山通惠制藥有限公司和正大天晴藥業集團股份有限公司注射用帕瑞昔布鈉都搭上了注射用帕瑞昔布鈉最后一周獲批的末班車，都參與了報價，最終峨眉山通惠制藥有限公司中標。
多索茶堿注射劑6個通過一致性評價，其中4家都是在2021年獲批的。
由此可見，只要國家級集中帶量采購目錄公布，同類競爭產品的一致性評價獲批速度會加快。
小結
隨著集中帶量采購的常態化和應采盡采，集中帶量采購的規則也全面考慮企業的可持續發展，集中帶量采購不再成為企業談之色變的招標采購規則。
跨國藥企的參與度依然偏低，專利過期原研藥品的口服藥市場逐步轉移到藥品零售市場。隨著各省的集中帶量采購的推進，跨國藥企在華的醫療終端市場主要是臨床必需的新藥，但如果該新藥的靶點同國內的新藥企業形成競爭，產品的成長再也不像2000年至2020年那樣“躺贏”。屬于跨國藥企的黃金二十年也已經過去。同樣地，國內仿制藥曾經因為批文積壓而在批文積壓年代已上市并“躺贏”銷售的年代也過去了。
花園藥業的案例再一次表明，讀懂規則并利用規則贏得市場的企業，依然有望在短期內贏得利潤。
