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金環(huán)蛇毒抗菌肽獲得國(guó)家1.1類(lèi)新藥臨床批文

  陰道病是金環(huán)家類(lèi)嚴(yán)重影響女性健康和生活、由多種病原微生物導(dǎo)致的蛇毒感染性疾病。尤其是抗菌耐藥性微生物導(dǎo)致的陰道病給病人造成嚴(yán)重困擾,急需新型抗感染藥物。肽獲抗菌肽由于具有高效、得國(guó)快速且很難導(dǎo)致微生物耐藥等特點(diǎn)而備受全球新藥研發(fā)人員的新藥關(guān)注。

金環(huán)蛇毒抗菌肽獲得國(guó)家1.1類(lèi)新藥臨床批文

  中國(guó)科學(xué)院昆明動(dòng)物研究所研究員賴(lài)仞帶領(lǐng)的臨床團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期致力于抗菌肽資源發(fā)掘及利用,其發(fā)現(xiàn)的批文兩棲爬行動(dòng)物來(lái)源的抗菌肽占全球該領(lǐng)域抗菌肽的30%左右。該團(tuán)隊(duì)于2008年發(fā)現(xiàn)金環(huán)蛇毒來(lái)源的金環(huán)家類(lèi)抗菌肽(BF-30,PLoS One. 2008;3:e3217)。蛇毒BF-30具有高效、抗菌廣譜的肽獲抗細(xì)菌活性,且對(duì)人體正常菌群如乳酸桿菌影響很小,得國(guó)是新藥理想的抗感染候選藥物。隨后,臨床昆明動(dòng)物所以專(zhuān)利入股方式攜手蘇州光華集團(tuán)共同成立蘇州康爾生物醫(yī)藥有限公司專(zhuān)門(mén)研發(fā)金環(huán)蛇毒抗菌肽BF-30。10余年來(lái),該團(tuán)隊(duì)及其合作者對(duì)BF-30進(jìn)行了全面的藥物臨床前研究,發(fā)表了近20篇研究論文(如J Med Chem. 2016;59:1791-9.),并按照國(guó)家新藥申報(bào)的要求完成了所有臨床前研究工作、申報(bào)臨床注冊(cè)批文。日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)BF-30抗菌肽(金環(huán)蛇抗菌肽陰道泡騰片、受理號(hào)CXHL1700235、化學(xué)藥1.1類(lèi))開(kāi)展用于治療細(xì)菌性陰道病的I-III期臨床試驗(yàn)。

  該新藥在研發(fā)過(guò)程中得到軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所、中國(guó)藥科大學(xué)等單位的支持和幫助。中科院藥物創(chuàng)新研究院對(duì)該項(xiàng)目的順利實(shí)施起到了重要的促進(jìn)作用。

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