4月29日，藥監藥配國家藥監局官網發布消息，局批家標國家藥監局在前期工作的準頒準基礎上，組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序，布第開展中藥配方顆粒國家標準制定工作。批中

經過標準研究起草、粒國生產驗證、藥監藥配標準復核、局批家標專業委會審評、準頒準公開征求意見、布第審核等，批中近日批準頒布了第一批中藥配方顆粒國家標準（160個）。粒國

中藥配方顆粒國家標準充分體現了中藥質量的藥監藥配控制特點和質量全程管控理念，以“標準湯劑”為基準衡量配方顆粒與飲片湯劑的局批家標“一致性”，建立量值傳遞數據表與特征圖譜控制指標，準頒準實現配方顆粒質量專屬性與整體性的綜合管控，提高了中藥質量整體控制水平。

第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后，設置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實施。按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》規定，自實施之日起，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

標準執行過程中生產企業進一步積累數據并報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標準。后續國家藥監局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作，保障配方顆粒結束試點工作順利實施。

來源：新浪醫藥。