【2021年6月11日/醫藥資訊一覽】仁悅藥業未在規定時間內召回藥品被處罰；骨科耗材帶量采購開始了；百時美施貴寶CAR-T療法達到3期臨床主要終點；禮來與ALX合作開發胃癌/胃食管交界癌組合療法……每日新鮮藥聞醫訊，醫藥醫藥速讀與您共同關注！速讀社批
Part1政策簡報
國家藥監局公告：16批次藥品不合格
10日，次藥NMPA發布一則16批次藥品不符合規定的品不批件通告。經安徽省食品藥品檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗，合格獲中標示為河北九正藥業有限公司等14家企業生產的勤浩復方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規定。（NMPA）
骨科耗材帶量采購開始了
9日，國首個安徽省醫藥集中采購服務中心就《安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購文件》、醫藥醫藥《關于開展安徽省眼科人工晶體帶量聯動采購工作的速讀社批公告》公開向社會征求意見。本次采購品種為骨科植入-脊柱類、次藥眼科人工晶體類。品不批件意向采購量由各醫療機構按采購品種類別報送采購總需求的合格獲中80%累加得出。本次集中帶量釆購周期為2年，勤浩自中選結果實際執行日起計算，國首個到期后可根據市場發展變化、醫藥醫藥采購和供應等實際情況延長采購期限。（安徽省醫藥集中采購服務中心）
Part2產經觀察
Synthekine獲1.075億美元B輪融資 開發特異性細胞因子療法
10日，工程化細胞因子治療公司Synthekine宣布，已經完成了超額認購的1.075億美元Ｂ輪融資。此次融資的收益也將支持該公司專有的synthekine平臺推進到臨床前概念驗證。（創鑒匯）
細胞因子療法公司Bright Peak完成1.07億美元B輪融資
10日，生物技術公司Bright Peak Therapeutics宣布，在Ｂ輪融資中募集1.07億美元。用于開發新一代細胞因子免疫療法治療癌癥和自身免疫性疾病。（創鑒匯）
上海睿康生物完成A輪融資
上海睿康生物近日宣布完成數億元人民幣的A輪融資，此次融資將在人才、臨床質譜研發及市場等方面投入。（動脈網）
聚禾生物完成近億元Pre-A輪融資 聚焦婦科腫瘤早篩早診
聚禾生物宣布完成近億元人民幣的Pre-A輪融資，由山藍資本領投，知名產業機構跟投，探針資本作為獨家財務顧問。本輪融資資金主要用于團隊建設、產品報批、管線建設、臨床合作以及市場初步拓展。（動脈網）
心理健康服務公司LifeStance Health在納斯達克上市
當地時間6月10日，美國心理健康服務公司LifeStance Health Group.Inc在納斯達克上市，摩根士丹利、高盛、摩根大通和杰富瑞擔任此次發行的主要簿記管理人。LifeStance此次發行價為每股18.00美元，共計發行3280萬股，開盤價為20.00美元，收盤價為21.90美元，較發行價上漲21.67%，總市值81.83億美元。（動脈網）
仁悅藥業未在規定時間內召回藥品被處罰
9日，湖北省藥監局公開一則行政處罰信息，湖北仁悅藥業股份有限公司生產銷售的三黃片未在規定時間內召回被處罰。（湖北省藥監局）
3名FDA專家組成員因渤健Aduhelm獲批辭職
7日，Biogen的阿茲海默癥新藥Aduhelm獲美國FDA批準上市。FDA專家顧問委員會3位專家“憤”而離職，其中2位專家曾投票反對該藥上市，1位專家因過往經歷而沒有參與到Aduhelm的專家咨詢委員會會議中。（生物探索）
Part3藥聞醫訊
默沙東兩款抗HIV新藥德思卓、沛卓在華上市
默沙東今日宣布，其日服單片復方制劑德思卓、日服單片單藥制劑沛卓正式在中國上市。德思卓和沛卓分別于2021年1月及2020年11月獲得NMPA批準，用于治療成人HIV-1型病毒感染。（企業公告）
Astella前列腺癌藥物Xtandi獲英國NICE批準
日前，英國NICE決定推薦每天一次的口服藥物Xtandi，聯合標準雄激素剝奪療法，治療轉移性激素敏感性前列腺癌患者。（新浪醫藥新聞）
綠葉制藥抗抑郁癥新藥鹽酸安舒法辛緩釋片上市申請獲CDE受理
10日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發的中國化學藥品1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片的上市申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。LY03005用于治療抑郁癥，基于綠葉制藥的新治療實體/新分子實體技術平臺開發，從藥物作用機制到臨床效果均被證實的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺三重再攝取抑制劑，為同類首創產品。（企業公告）
普洛藥業：注射用頭孢他啶通過仿制藥一致性評價
11日，普洛藥業稱，其全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到NMPA核準簽發的關于注射用頭孢他啶的《藥品補充申請批準通知書》。頭孢他啶為強效、廣譜的第三代頭孢菌素類抗生素，較第一、二代頭孢菌素對革蘭氏陰性菌活性與β -內酰胺酶穩定性增強，與其他第三代頭孢菌素相比，對銅綠假單胞菌作用最強，常作為敏感菌的首選用藥之一。（新浪醫藥新聞）
勤浩醫藥獲得在中國的首個IND批件
CDE最新公示顯示，勤浩醫藥1類新藥GH35片獲得兩項臨床試驗默示許可，適應癥為晚期實體瘤。GH35是一款在研KRAS G12C抑制劑，該藥獲批臨床意味著勤浩醫藥獲得了在中國的首個IND批件。（CDE）
百時美施貴寶CAR-T療法達到3期臨床主要終點
百時美施貴寶公司今天宣布，其靶向CD19的CAR-T細胞療法Breyanzi在3期臨床試驗中達到主要終點與關鍵次要終點，與標準治療相比，顯著改善復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者的無事件生存期，完全緩解率和無進展生存期。（藥明康德）
百時美施貴寶“O+Y”組合在食管癌患者中顯示總生存期益處
近日，外媒報道，百時美施貴寶的免疫療法Opdivo與化療或Yervoy聯合使用時，在晚期/轉移性食管癌患者中顯示出顯著的總生存期獲益。來自III期CheckMate-648試驗的中期分析數據顯示，對于表達PD-L1的晚期/轉移性食管癌患者，Opdivo聯合化療的中位OS為15.4個月，而單獨化療的中位OS為9.1個月。（新浪醫藥新聞）
澤璟制藥JAK抑制劑2期臨床取得成功
11日，澤璟制藥發布公告稱，其1類新藥鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的2期臨床研究取得成功，并入選2021年歐洲血液學協會年會的口頭報告。結果顯示，鹽酸杰克替尼片治療24周，100mg BID組和200mg QD組SVR35的比例分別為51.9%（27/52）和30.8%（16/52），組間差異有統計學意義，100mg BID組顯著優于200mg QD組。（企業公告）
朗煜醫藥Cavosonstat治療中重度哮喘中美II期臨床試驗啟動
11日，朗煜醫藥宣布，其開發的治療中重度哮喘I類新藥Cavosonstat中美II期臨床正式啟動。其中，美國方面與美國國立衛生研究院資助的precise機構合作，日前患者招募已經開始，即將首例給藥；同時計劃增設英國臨床研究中心。中國方面由朗煜醫藥獨立開展，日前已完成臨床I期橋接試驗，II期臨床也即將啟動。在I期臨床試驗中，Cavosonstat表現出了良好的安全性，最大單日給藥劑量可達1600mg，試驗過程中無SAE發生，未發現劑量依賴性毒性，所有AE均為輕度。（企業公告）
禮來與ALX合作：開發胃癌/胃食管交界癌組合療法
10日，ALX Oncology與禮來簽訂一份臨床試驗合作及供應協議，評估ALX148與Cyramza組合療法，治療HER2陽性胃癌或胃食管交界癌患者。ALX148是一款下一代CD47檢查點抑制劑，Cyramza則是一款抗VEGFR2抗體。（新浪醫藥新聞）
來源：新浪醫藥。
